EMERGENCE-BIO - Emergence et maturation de projets de biotechnologie et de Technologie pour la santé à fort potentiel de valorisation

Recherches de Phase III sur un agent d'embolisation vasculaire à potentiel atrophique, préalables à sa mise sur le marché. – MARSEMBOL

Résumé de soumission

L'embolisation (occlusion de vaisseaux) dans le traitement des anomalies vasculaires (anévrysmes'), des hémorragies traumatiques et des cancers par chimio-embolisation ischémique, illustre l'actuel développement des actions thérapeutiques réalisées sous contrôle de l'imagerie. Bien qu'il y ait eu des avancées technologiques, physiques et informatiques majeures, les agents d'embolisation actuels ne permettent pas de réaliser une occlusion distale complète, permanente sans entrainer de réaction(s) tissulaire(s) délétère(s).
Nos recherches antérieures et activités cliniques, en particulier celles conduites dans le cadre de protocoles et/ou de relations industrielles suivies ont établi le concept d'embolisation cellulaire dirigée (i.e. la colonisation de la lumière du vaisseau jusqu'à l'occlusion complète de cet espace vasculaire, réalisée par la migration induite des cellules de la paroi vasculaire).
Pour assurer cette embolisation, nous avons conçu, puis optimisé un agent emboligène (en cours de brevet) qui est un gel de collagène, de réticulation contrôlée, émulsifié par une huile iodée radio-opaque. Il est in-vivo délivrable très précisément et à distance par des microcathéters. Cet agent est non adhésif, peu résorbable, non-toxique, non-inflammatoire et principalement doué d'une pénétration tissulaire capillaire exceptionnelle. Par ailleurs, ce type d'embolisation artérielle provoque dans un tissu sain et ce dans un délai court, une atrophie tissulaire quasi-complète par un mécanisme que nous suspectons être l'autophagie.Le projet, basé sur un produit clairement identifié et exploitable industriellement), s'inscrit dans les axes thématiques 2 et 3 de l'AAP Emergence-TEC car il concerne la validation chez l'Humain et la pré-industrialisation d'une action thérapeutique (embolisation vasculaire) guidée par l'imagerie (angiographie 2D et 3D) impliquant un dispositif médical implantable de classe III.
Compte-tenu de la rapidité (3 semaines) de l'effet thérapeutique spécifié comme indication thérapeutique, le programme est réalisable dans un délai de 24 mois.Nous proposons d'évaluer, en tant que dernières étapes avant commercialisation, l'efficacité et la tolérance de cet agent par des recherches de phases III (expérimentale chez le Porc (N= 15x2) et clinique chez l'Humain (N=30x2), randomisées en simple insu contre Histoacryl, le produit de référence. Un placebo ne serait pas éthique et les deux produits sont identifiables par l'opérateur. Les critères d'évaluation seront classiques dans l'indication d'embolisation veineuse portale hépatique pré-chirurgicale des cancers hépatiques et colo-rectaux. L'exérèse chirurgicale à 3 semaines après l'embolisation permet de disposer des pièces traitées.
2009 :
Phase III expérimentale : sélection des animaux, développement logistique ety synchronisation toxicologique. Réalisation du programme (mai-octobre). Examens t Les objectifs principaux sont de démontrer l'efficacité emboligène vasculaire (hypothèse basse) et d'envisager le potentiel atrophique de l'agent dans un tissu néoplasique (hypothèse haute). La tolérance est analysée suivant les critères classiques de l'embolisation.
Les conditions de fabrication avec extension d'échelle et le conditionnement du produit final sont maîtrisés. Les lots thérapeutiques seront ainsi réalisés dans le cadre de la sous-traitance, sans partage de propriété intellectuelle et industrielle. Les décisions finales concernant les conditions de commercialisation sont en cours d'étude, les résultats de ce programme seront un élément décisionnel.

Coordination du projet

Vincent VIDAL (Université)

L'auteur de ce résumé est le coordinateur du projet, qui est responsable du contenu de ce résumé. L'ANR décline par conséquent toute responsabilité quant à son contenu.

Partenaire

Aide de l'ANR 109 980 euros
Début et durée du projet scientifique : - 24 Mois

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