Un dispositif de localisation tre`s peu irradiant pour la radiologie interventionnelle – NEWLOC

Les procédures de radiologie interventionnelle (RI) exposent le personnel (et aussi le patient) à des rayonnements ionisants (jusqu'à 60 minutes d'irradiation lors de procédures complexes mais classiques). Plus de 500 000 procédures RI sont effectuées chaque année en France. Bien que les progrès de la fluoroscopie aient réduit la dose, le niveau d'irradiation délivrée reste un problème, en particulier pour les médecins travaillant intensivement sous rayons X. La radioscopie continue est nécessaire pour localiser en temps réel la position de la pointe des outils par rapport à l'anatomie du patient.

Nous proposons de démontrer la faisabilité d'une nouvelle méthode (récemment brevetée) pour localiser les outils insérés. Les résultats préliminaires montrent que l'irradiation pourrait être réduite de plus de 10 fois. Ce serait une alternative à la localisation magnétique des outils, qui augmente la complexité de l'intervention et est sujette aux artefacts, limitant ainsi sa large utilisation. Nous proposons de placer un capteur de rayons X miniaturisé à l'extrémité de l'outil. Pour localiser le capteur, un "collimateur rotatif" (disque rotatif en matériau radio-opaque avec une ou plusieurs fentes linéaires non radio-opaques) est positionné juste devant la source de rayons X. Le capteur reçoit des rayons X uniquement lorsque l'un des plans définis par le foyer de rayons X et une fente traverse le capteur. Ainsi, par traitement du signal, la position du capteur peut être projetée sur l'image fluoroscopique prise avant l'étape de localisation. La surface des fentes représentant moins de 1% de la surface du collimateur radio-opaque, l'irradiation est très fortement diminuée par rapport à la dose classiquement émise.

Nous prévoyons de construire un démonstrateur combinant: i) un capteur de rayons X miniaturisé intégré à la pointe d'un guide intra-vasculaire, avec la chaîne correspondante d'acquisition et de traitement du signal, synchronisée avec la source de rayons X; ii) un collimateur rotatif et une méthode pour le calibrer et le synchroniser avec le signal provenant du capteur de rayons X; iii) un logiciel de localisation pour traiter toutes les données entrantes, les transformer en localisation du capteur, et superposer ces informations de localisation dans l'image radiographique classique; iv) l'intégration du système complet dans une salle de radiologie opérationnelle, pour le caractériser sur un fantôme représentatif permettant de mesurer la précision de notre approche et la réduction de dose; v) des spécifications cliniques affinées pour permettre la diffusion de la méthode, avec une analyse des risques, afin que les essais cliniques puissent être facilement lancés à la fin du projet; vi) la préparation de l'exploitation industrielle.

Toutes ces étapes soulèvent des défis scientifiques et technologiques. Notre consortium est construit pour maîtriser les risques associés. La localisation des outils d'intervention est un problème typique des Gestes Médico-Chirurgicaux Assistés par Ordinateur (GMCAO). Cette expertise est apportée par 3 acteurs regroupés au sein d'un Labcom (TIMC-IMAG - Unité CNRS, CIC-IT - une unité INSERM dédiée à la démonstration du bénéfice médical des outils GMCAO, SurgiQual Institute - une société dédiée à la conception de solutions GMCAO et des affaires réglementaires). La conception de nouveaux capteurs à rayons X miniaturisés est l'expertise de l'INL (une unité du CNRS) et de Thales (un acteur industriel majeur dans ce domaine). Plusieurs experts cliniques de la radiologie interventionnelle du CIC-IT du CHU de Grenoble travaillent déjà avec nous et aideront à préparer la validation clinique. Thales et SurgiQual Institute ont en charge la diffusion industrielle des résultats.

La réduction de plus de 10 fois la dose administrée pendant les phases les plus exigeantes des procédures de RI devrait avoir un impact majeur, facilitant ainsi une large diffusion des résultats.