Un dispositif de localisation tre`s peu irradiant pour la radiologie interventionnelle – NEWLOC

Nous plaçons une sonde de détection de rayons X à l'extrémité du fil-guide inséré dans les vaisseaux, transformant les X incidents en photons lumineux transmis à un module de photodétection par une fibre optique incluse dans le fil-guide. Lorsque la localisation de la sonde est nécessaire, un collimateur rotatif (disque en matériau radio-opaque avec au moins une fente non radio-opaque) est positionné devant la source de rayons X, convertissant le cône de rayons X en un faisceau surfacique tournant. La sonde ne reçoit des rayons X que lorsque lorsqu’il est aligné avec le foyer de rayons X et un point de la fente. Cet alignement ne se produit que pour deux positions angulaires du collimateur rotatif. La connaissance de ces 2 angles permet de déterminer le point du plan collimateur d’intersection de la fente avec elle-même pour ces 2 angles. Ce point se situe sur le trajet rectiligne du rayon X qui irradie la sonde.

Pour déterminer la pose du collimateur dans le référentiel du fluoroscope, des marqueurs (billes métalliques) ont été introduits dans le collimateur avec une détection optimisée. La position de la sonde peut ainsi être projetée sur le plan image du détecteur et enregistrée sur l'image fluoroscopique prise avant l'étape de localisation. Grâce à la vitesse de rotation élevée du collimateur, des images radiographiques peuvent être synthétisées en accumulant des photons X à travers la fente rotative, ce qui permet une navigation directe ou une fusion avec l'image fluoroscopique de référence acquise avant la Fluoroscopie Virtuelle (FV). L’irradiation est significativement réduite, car la surface des fentes représente moins de 1 % de la surface du collimateur.

Les évolutions majeures de la méthode pendant le cours du projet ont porté sur :

- Modification de la géométrie de la fente (initialement linéaire - une droite dans le plan du collimateur) : diverses optimisations mathématiques ont permis d’optimiser la forme de la fente (une courbe dans le plan du collimateur) afin d’améliorer la précision de localisation obtenue en réduisant l’amplification du bruit des mesures

- Mise au point d’une méthode originale de réalisation d’un disque opaque aux rayons X comportant une fente non-rectiligne

- Modification des sondes : nous avons testé le nitrure de gallium, mais également différentes références d’oxyde de gadolinium, de l’oxyde de gallium et des Qdots Perovskite noyés dans une résine polymère.

- Optimisation de la chaîne de détection avec la mise en œuvre : i) d’une approche asynchrone basée sur un étiquetage direct en angle-collimateur des photons (approche insensible aux variations de vitesse du collimateur et permettant d’acquérir un minimum de données tout en conservant toute la dynamique de mesure et sans perte de résolution angulaire) ; ii) d’un filtrage adapté pour améliorer le rapport signal à bruit de détection,

- Utilisation de sondes plus petites qu’initialement prévu, pour pouvoir les intégrer dans un fil guide industriel.

Nous avons démontré la possibilité de réduire la dose d’un facteur au moins 10 en localisant l’extrémité du fil-guide avec une précision submillimétrique.

Un fantôme équivalent-tissu incorporait dans un même plan, une sonde Newloc et 3 inserts (simulant des repères anatomiques os et poumon et un marqueur radio-opaque). L'évaluation de la précision des localisations FV a été réalisée avec un imageur kV (OBI) d'un LINAC, à partir de la position de référence de la sonde déterminée sur une radio. Sur des mesures à 60 kVp avec 0.24 mAs, l’erreur moyenne de localisation est de 0.6 mm dans le plan image.

Nous avons estimé la limite de détection (LOD) des inserts sur les images radio. Nous avons estimé la LOD FV comme le seuil à partir duquel apparaissent des mesures d’angles collimateur incohérentes. Pour la configuration testée et à 40 kVp, les LOD estimées sont de 0.5 mAs et de 0.012 mAs, respectivement pour la radio et la FV, soit une réduction de dose de 40. A noter que pour ces conditions LOD, on observe une précision dégradée (~3.6 mm).

La simulation permet d’estimer que la dose nécessaire pour localiser la sonde avec une précision de 0.6 mm est 4 fois plus forte que celle de la LOD. Le gain en dose est donc d’environ 10.

Ce résultat majeur a pu être obtenu par :

- optimisation mathématique de la fente (2 brevets).

- une méthode originale de fabrication d’un collimateur en Cerrobend® avec notre fente optimisée et de haut facteur de forme (> 10)

- intégration dans un démonstrateur de l’ensemble des composants nécessaires à la démonstration expérimentale, sur des installations utilisées en routine clinique, de la pertinence du concept (contrôle-commande du collimateur rotatif, gamme de sondes fibrées avec différents micro-scintillateurs pour la détection des photons X, chaîne d’acquisition des données asynchrone et traitement des signaux optimisés pour la détection en conditions de faible contraste avec une forte résolution angulaire, logiciel de calibrage permettant de déterminer les coordonnées de la sonde dans l’image préopératoire à partir des 2 angles collimateur pour lesquels elle est irradiée)

- co-développement avec la société Opsens (sur la base de leur produit OptoWire), d’un prototype de fil-guide instrumenté intégrant la sonde

- plusieurs campagnes de caractérisation expérimentales, à Thales et en situation quasi-clinique (salles de radiologie interventionnelle et de radiothérapie)

Nous avons aussi progressé dans la valorisation de notre concept. Le CIC-IT a mené de multiples discussions avec divers services du CHU Grenoble Alpes (cardiologie interventionnelle ; radiologie ; endoscopie biliaire interventionnelle ; chirurgie vasculaire et orthopédique), ce qui a conduit à préciser les champs d’application possible. Sur la base de ces documents, et avec le concours de leur service marketing, Thales a produit un rapport qui conclut à la faisabilité de notre approche et la compare positivement par rapport à l’état de l’art.

Newloc ouvre la perspective d’une réduction très significative de la dose de rayons X délivrée au patient et surtout à l’équipe médicale lors de procédures radiologiques interventionnelles, en particulier endoluminales (au moins un facteur 10, potentiellement jusqu’à un facteur 100).

Newloc ouvre aussi la perspective d’une amélioration de la précision de la navigation chirurgicale lors de procédures médico-chirurgicales (Gestes Médico-Chirurgicaux Assistés par Ordinateur). Nous envisageons en effet la conception de « localisateurs 3D Newloc », qui pourraient être des alternatives aux localisateurs 3D existants. L’avantage par rapport aux localisateurs optiques, qui sont aujourd’hui les plus répandus, est double. D’une part, remplacer des marqueurs optiques par des marqueurs sensibles aux rayons X permet de s’affranchir d’une limite importante, la nécessité que les marqueurs soient « visibles » des caméras du localisateur. Ceci facilitera le positionnement du localisateur Newloc, qui ne sera plus gêné par l’interposition d’obstacles (main du chirurgien, autre outil chirurgical, par exemple) entre le marqueur et la caméra. D’autre part, les sondes Newloc pourront dans certains cas être positionnées sur la partie des outils pénétrant dans le corps du patient, voire sur des organes du champ opératoire (y compris dans des situations de chirurgie endoscopique). L’intérêt de positionner ces sondes au plus près de la cible opératoire, c’est l’accroissement de la précision de localisation (l’imprécision étant amplifiée par la distance entre le marqueur et l’extrémité d’un outil, ce dernier étant par ailleurs supposé rigide alors que parfois sa flexibilité est importante – cas des aiguilles, par exemple). L’avantage par rapport aux capteurs magnétiques, c’est que ces derniers sont très sensibles à des perturbations électromagnétiques qu’il est très difficile de maîtriser en milieu opératoire (présence d’outils métalliques, présence de dispositifs électriques générant des perturbations).

Enfin, Newloc ouvre la perspective très intéressante de la localisation simultanée de plusieurs outils déformables utilisés en chirurgie endoscopique, voire en chirurgie NOTES (Natural Orifice Transluminal Endocopic Surgery). La localisation de ces outils par rapport à leur cible chirurgicale est aujourd’hui un défi très mal résolu.

Les procédures de radiologie interventionnelle (RI) exposent le personnel (et aussi le patient) à des rayonnements ionisants (jusqu'à 60 minutes d'irradiation lors de procédures complexes mais classiques). Plus de 500 000 procédures RI sont effectuées chaque année en France. Bien que les progrès de la fluoroscopie aient réduit la dose, le niveau d'irradiation délivrée reste un problème, en particulier pour les médecins travaillant intensivement sous rayons X. La radioscopie continue est nécessaire pour localiser en temps réel la position de la pointe des outils par rapport à l'anatomie du patient.

Nous proposons de démontrer la faisabilité d'une nouvelle méthode (récemment brevetée) pour localiser les outils insérés. Les résultats préliminaires montrent que l'irradiation pourrait être réduite de plus de 10 fois. Ce serait une alternative à la localisation magnétique des outils, qui augmente la complexité de l'intervention et est sujette aux artefacts, limitant ainsi sa large utilisation. Nous proposons de placer un capteur de rayons X miniaturisé à l'extrémité de l'outil. Pour localiser le capteur, un "collimateur rotatif" (disque rotatif en matériau radio-opaque avec une ou plusieurs fentes linéaires non radio-opaques) est positionné juste devant la source de rayons X. Le capteur reçoit des rayons X uniquement lorsque l'un des plans définis par le foyer de rayons X et une fente traverse le capteur. Ainsi, par traitement du signal, la position du capteur peut être projetée sur l'image fluoroscopique prise avant l'étape de localisation. La surface des fentes représentant moins de 1% de la surface du collimateur radio-opaque, l'irradiation est très fortement diminuée par rapport à la dose classiquement émise.

Nous prévoyons de construire un démonstrateur combinant: i) un capteur de rayons X miniaturisé intégré à la pointe d'un guide intra-vasculaire, avec la chaîne correspondante d'acquisition et de traitement du signal, synchronisée avec la source de rayons X; ii) un collimateur rotatif et une méthode pour le calibrer et le synchroniser avec le signal provenant du capteur de rayons X; iii) un logiciel de localisation pour traiter toutes les données entrantes, les transformer en localisation du capteur, et superposer ces informations de localisation dans l'image radiographique classique; iv) l'intégration du système complet dans une salle de radiologie opérationnelle, pour le caractériser sur un fantôme représentatif permettant de mesurer la précision de notre approche et la réduction de dose; v) des spécifications cliniques affinées pour permettre la diffusion de la méthode, avec une analyse des risques, afin que les essais cliniques puissent être facilement lancés à la fin du projet; vi) la préparation de l'exploitation industrielle.

Toutes ces étapes soulèvent des défis scientifiques et technologiques. Notre consortium est construit pour maîtriser les risques associés. La localisation des outils d'intervention est un problème typique des Gestes Médico-Chirurgicaux Assistés par Ordinateur (GMCAO). Cette expertise est apportée par 3 acteurs regroupés au sein d'un Labcom (TIMC-IMAG - Unité CNRS, CIC-IT - une unité INSERM dédiée à la démonstration du bénéfice médical des outils GMCAO, SurgiQual Institute - une société dédiée à la conception de solutions GMCAO et des affaires réglementaires). La conception de nouveaux capteurs à rayons X miniaturisés est l'expertise de l'INL (une unité du CNRS) et de Thales (un acteur industriel majeur dans ce domaine). Plusieurs experts cliniques de la radiologie interventionnelle du CIC-IT du CHU de Grenoble travaillent déjà avec nous et aideront à préparer la validation clinique. Thales et SurgiQual Institute ont en charge la diffusion industrielle des résultats.

La réduction de plus de 10 fois la dose administrée pendant les phases les plus exigeantes des procédures de RI devrait avoir un impact majeur, facilitant ainsi une large diffusion des résultats.