Statistical and AI based Methods for Advanced Clinical Trial CHallenges in Digital Health

Pour accompagner l'accélération du développement des médicaments et dispositifs médicaux numériques par l’utilisation de l'intelligence artificielle (IA) et des données multi-sources et multimodales, il est nécessaire d’assurer la pertinence de cette utilisation et de s’appuyer sur des méthodes d’évaluation valides.

L'objectif du projet SMATCH est de développer et appliquer des méthodes statistiques permettant l’utilisation de données issues d’études précliniques (études animales, organoïdes, études in silico, modèles) associées à des approches séquentielles et adaptatives. Cette approche devrait accélérer les phases précoces de développement, l’intégration de données multi-sources incluant des données de vie réelle et des essais in silico pour compléter ou augmenter les essais cliniques et proposer des designs d’essais cliniques spécifiques pour l'évaluation de dispositifs médicaux numériques basés sur des algorithmes d'apprentissage.

Le consortium est constitué de 16 équipes principalement issues de centres Inria et Inserm reconnues, avec une expertise unique et complémentaire sur les sciences des données et l'IA appliquées aux problèmes de santé et spécifiquement aux essais cliniques.

Dans ce but, SMATCH articule sa recherche autour de quatre axes de travail:

1. Développement de méthodes intégrant des données issues d’approches basées sur la recherche, y compris sur l’animal ou les modèles mécanistes de maladies.
2. Développement de nouvelles approches pour l’enrichissement des essais cliniques par des données auxiliaires multi-sources et multidimensionnelles ;
3. Développement de designs d’étude de nouvelle génération pour l'évaluation clinique des dispositifs médicaux numériques fondées sur des algorithmes d'intelligence artificielle ;
4. Évaluation avec les instances réglementaires et les utilisateurs finaux de l’impact sur la réglementation et la faisabilité des méthodes innovantes pour les essais cliniques proposés.

La présentation de ces méthodes aux instances réglementaires et les collaborations avec plusieurs autres projets du PEPR SN permettront de fournir des outils méthodologiques innovants, appliqués dans un contexte réel et adaptés à l'accélération de la recherche clinique menant à des impacts sociétaux et économiques majeurs.