Dispositif d'aiguille d'imagerie par OCT naviguée – NOCT

Introduire sous contrôle d’imagerie échographique une aiguille dans un patient vers une cible précise pour la réalisation de ponction-biopsie est un enjeu majeur notamment diagnostic, thérapeutique mais aussi pronostic (cas des biopsies réalisées afin d'affirmer ou non le diagnostic de cancer).

Le projet NOCT vise à développer deux dispositifs matériels qui seront intégrés dans une application clinique complète de biopsie temps réel et naviguée sous échographie, inédite au niveau mondial.

Il s’agit d’un côté de construire un appareil d’imagerie réalisant des « biopsies optiques » permettant la visualisation de la morphologie fine des tissus in vivo, en temps réel, à l’aide d’une sonde aiguille qui pourra être introduite directement dans les tissus, dans des aiguilles ou dans des trocarts selon les applications cliniques envisagées. Dans ce but, nous adapterons la technologie d’imagerie par OCT Plein Champ, actuellement commercialisée pour l’ex vivo, dans un appareil avec sonde rigide et fine. Un soin particulier sera apporté à la définition et au respect des contraintes d’ergonomie (vitesse d’acquisition, diamètres et longueurs de l’aiguille, champ d’imagerie, etc…) pour développer la solution la mieux adaptée au marché visé.
D’un autre côté il sera réalisé en parallèle un système matériel de navigation chirurgicale, très précis, adapté au contexte ambulatoire, qui deviendra dans les dix prochaines années la référence pour les gestes médico-chirurgicaux assistées par ordinateur (GMCAO).

La mise en œuvre clinique du projet correspond aussi à un travail de recherche translationnelle où les verrous consistent à adapter aux objectifs cliniques particuliers une méthodologie de démonstration du Service Médical Attendu puis Rendu par des dispositifs de GMCAO.
La gestion du dossier de risques, le montage des dossiers d’autorisation auprès du Comité de Protection des Personnes et de l’ANSM, le recueil et l’interprétation des données caractérisant la performance préclinique puis clinique du dispositif sont les enjeux préalables à la mise en œuvre clinique.

Pour relever ces défis, le consortium regroupe deux laboratoires de référence dans leur domaine d'expertise : l'Institut Langevin de l’ESPCI, spécialiste en imagerie et en optique, et le TIMC-IMAG, spécialiste des GMCAO. Ces deux laboratoires sont associés à un Centre d’Investigation Clinique – Innovation Technologique, comprenant en particulier des spécialistes de radiologie interventionnelle, avec un savoir-faire éprouvé dans la démonstration du Service Médical Rendu par des dispositifs de GMCAO.
Enfin, deux industriels LLTech et SurgiQual Institute auront la responsabilité l’industrialisation et de la valorisation des résultats obtenus par le consortium.
LLTech, déjà fabricant du dispositif ex-vivo, sera le fabricant de l’aiguille OCT à usage in-vivo. SurgiQual Institute, qui a une solide expérience de la conception et de certification de dispositif de GMCAO sera le fabricant du dispositif médical complet. Les deux sociétés développeront toutes les synergies possibles pour la commercialisation des résultats du projet.