Plate-forme de neuropsychiatrie génétique – PNNG

RESUME GLOBAL PROJET CRB – Presentation generale du projet
La banque d'ADN et de Cellules de l'IFR 70 fonctionne depuis 1990, et gère les prélèvements en provenance de plus de 27000 individus, appartenant à des familles avec une maladie neurologique. La plupart de ces échantillons sont collectés dans le cadre de réseaux nationaux ou internationaux, qui utilisent des outils d'évaluations communs. La structure a été soutenue et labellisée en 2001 par l'INSERM dans le cadre de l'appel d'offres pour les centres de ressources biologiques (CRB). L'objectif est maintenant de transformer cette banque en une plate-forme nationale de neuropsychiatrie génétique (PNNG) qui rassemblera les collections existantes et actuellement dispersées pour différentes maladies psychiatriques. Les projets scientifiques sur lesquels la plate-forme s'appuie devraient conduire à l'acquisition d'environ 4000 nouveaux prélèvements par an pour extraction de l'ADN et 2000 en vue d'une immortalisation. La plate-forme sera créée sous forme d'un groupement d'intérêt scientifique (GIS) associant au minimum l'INSERM, l'AP-HP et le Centre National de Génotypage.
Parallèlement, la démarche assurance-qualité sera renforcée pour conduire à la certification ISO 9001-2000. A la suite d'un état des lieux, trois axes prioritaires ont été définis :
- mise en place du système de management de la qualité en vue de la certification,
- amélioration du suivi de la qualité de l'ADN (nouveau spectrophotomètre), amélioration de la sécurité de la salle de cryogénie (alimentation automatique en azote liquide, alarme centralisée),
- utilisation d'une nouvelle base de données associée à un système de lecture code-barres pour améliorer la traçabilité des échantillons et des collections.
Dans le cadre du GIS-PNNG, un comité de direction et un conseil scientifique et éthique seront chargés d'établir des règles précises de dépôt et d'accès aux collections, en insistant sur l'utilisation secondaire de celles-ci, la constitution de collections de témoins et la valorisation à travers des contrats avec l'industrie pharmaceutique et les entreprises de biothechnologies.
La mise en place et le suivi du système de management de la qualité impliquera la direction et le personnel de la banque, dont un responsable qualité au sein de l'équipe, un ingénieur qualiticien recruté à mi-temps sur deux ans, et un consultant pour définir et organiser le système de management de la qualité.
RESUME GLOBAL PROJET CRB – Nature collections, demarche QA, systeme d'information
Les collections concernées sont principalement constituées grâce à des réseaux de centres spécialisés utilisant des outils d'évaluation et critères de diagnostic identiques. Ainsi, en neurologie, la PNNG est l'un des principaux CRB pour les réseaux concernant: épilepsie, maladies de Parkinson, de Huntington, d'Alzheimer et de Charcot-Marie-Tooth, démences fronto-temporales, ataxies spinocérébelleuses et paraplégies spastiques, dystonies. Dans le domaine psychiatrique, les collections qui seront rassemblées concernent les pathologies suivantes : autisme, schizophrénie, maladie bipolaire, troubles obsessifs compulsifs, troubles de l'alimentation, suicide, dépendance, déficit attentionnel. La démarche qualité implique la mise en place du suivi du système de management de la qualité en vue d'obtenir la certification ISO 9001-2000. Il s'agit également de réaliser des améliorations techniques du service rendu : amélioration du suivi de la qualité de l'ADN avec un nouveau spectrophotomètre, amélioration de la sécurité de la salle de cryogénie pour minimiser les risques de perte des collections. Enfin, un cahier des charges détaillé a été établi pour la mise en place d'une nouvelle base de données qui permettra de gérer collections, collaborations, données biologiques et cliniques associées, consentements, transport, demandes d'échantillons et non-conformité. Un étiquetage utilisant des code-barres favorisant la traçabilité des échantillons sera i