Pharmaco et Xéno - génétique – EPIGENETEC

RESUME GLOBAL PROJET CRB – Presentation generale du projet
Le projet global du CRB EPIGENETEC des Saints-Pères est de permettre la collection, la conservation et la distribution d'échantillons biologiques dans le cadre d'études cherchant à identifier des facteurs d'interaction gène-environnement de pathologies humaines. Ce CRB résulte de la nécessité pour 2 unités INSERM U775, U754 et pour un groupe de recherche en cancérologie digestive (Groupe PRODIGE) émanation du groupe de la Fédération Francophone de Cancérologie Digestive et du groupe digestif de la Fédération Nationale des Centres de Lutte Contre le Cancer, de disposer d'une structure capable de gérer des milliers d'échantillons et permettre leur collection dans le cadre d'études multicentriques nationales et européennes. Les collections conservées à ce jour ont été recueillies dans le cadre d'études sur une pathologie spécifique, mais permettent aussi la constitution de banque de matériels biologiques non renouvelables. La plupart des études concernent le cancer soit au travers de grandes études cas témoins, soit au travers d'études biologiques satellites d'essais thérapeutiques de phase III, cherchant à identifier des facteurs prédictifs de la réponse aux traitements anticancéreux. Douze études sont actuellement enregistrées au niveau du CRB, le nombre attendu de patients inclus est plus de 27400, le nombre de patients actuellement inclus est de 14200. Ces collections permettront de comprendre d'une part les mécanismes génétiques de l'apparition de certains cancers (épidémiologie moléculaire) en fonction de l'exposition à certains facteurs de risques environnementaux recueillis à l'aide de questionnaires épidémiologiques et d'autre de part de comprendre la variabilité interindividuelle de la toxicité ou de la réponse aux traitements anticancéreux (pharmacogénétique). Quatre équipes de recherche sont associées à ce projet et vont utiliser une partie de ces échantillons biologiques (U775, U754, U708, Equipe pharmacogénétique de l'Instiut Gustave Roussy). Actuellement ce CRB est pris en charge par un ingénieur d'étude statutaire INSERM, un ingénieur mi-temps et une technicienne en contrat à durée déterminée. Un comité de direction et deux conseils scientifiques ont été mis en place. Certaines de ces études participent à des consortiums internationaux et une analyse groupée de ces études augmentera la puissance statistique des résultats obtenus. Nous souhaitons au travers de cette demande atteindre la certification ISO9001-2000 et de participer activement à l'élaboration d'un référentiel propre aux CRB. Nous devons pour cela améliorer notre système d'organisation par un management de la qualité, compléter les procédures du système qualité pour la satisfaction de nos partenaires et pour garantir une l'utilisation pérenne des échantillons biologiques et aussi afin de permettre le développement de notre CRB en facilitant inclusion de nouvelles études en son sein.RESUME GLOBAL PROJET CRB – Nature collections, demarche QA, systeme d'information
Douze collections nationales et européennes sont gérées au sein du CRB Epigenetec. Les échantillons sont conservés dans le cadre d'études épidémiologiques et thérapeutiques. Les différents matériels biologiques conservés sont des dérivés du sang (plasma et des lymphocytes), des brossettes buccales, des tissus fixés et inclus en blocs de paraffine ainsi que de l' ADN. Ces différents échantillons sont stockés dans des congélateurs à -80°C et à -20°C et à température ambiante pour les tissus. Lors de la création du CRB en 2001 nous avons développé un système de management de la qualité propre à la conservation des collections. Nous avons mis en place une analyse par processus nous permettant d'identifier différentes procédures. La mise en place d'une gestion documentaire de celles-ci ainsi que la poursuite de leur rédaction seront développées. Nous utilisons un logiciel spécifique (DATABIOTEC) qui permet de saisir les caractéristiques biol