Centre de Ressources Biologiques du site Hospitalo-Universitaire Bichat Claude Bernard - Collections Biologiques humaines à usage de recherche - Assurance Qualité, certification et valorisation. – CEBS-BICHAT

Le Centre de Ressources Biologiques de l'Hôpital Bichat (CRBHB) est une structure transversale de recherche clinique du site Hospitalo - Universitaire Bichat - Claude Bernard. Il a été crée en 2001 et financé conjointement par le Ministère de la Recherche et l'INSERM. Depuis sa création, le CRBHB s'est organisé de façon à assurer, selon des règles d'assurance qualité, la réception, le traitement, la conservation et la cession des échantillons biologiques humains à visée de recherche. Chaque échantillon conservé est associé à des données cliniques pertinentes, choisies en fonction du projet de recherche initié. Cette structure est ouverte à toutes les équipes hospitalières et de recherche ; elle présente l'originalité d'être pluri-thématique. Le CRB héberge à ce jour 19 collections, dont certaines sont multicentriques, de renommée nationale ou internationale. Ces collections regroupent prés de 200 000 échantillons (sérum, plasma, urine, ADN, cellules, tissus) provenant d'environ 7 500 patients. Les études s'appuyant sur ces collections sont majoritairement issues de cinq thèmes de recherche émergeants : Maladies cardiovasculaires et respiratoires, rhumatismes inflammatoires chroniques, mélanome et bactériémies à E. . Chaque collection est gérée sur une base de gestion spécifique du CRB et est associée à une base de données cliniques déportée. Le CRB assure le codage des échantillons et permet d'établir le lien entre les échantillons conservés et les données cliniques qui leur sont associées. L'ensemble de ces opérations garantissent le respect d'anonymat et suivent la réglementation relative à la protection des personnes et à la conservation et l'utilisation d'échantillons biologiques humains utilisés pour la recherche. Le CRB est intégré au sein de la plate-forme des laboratoires de l'hôpital Bichat ; comme l'ensemble des laboratoires, il respecte les recommandations du GBEA (Guide de Bonne Exécution des Analyses). A l'écoute des utilisateurs, avec la préoccupation majeure, de garantir la qualité des échantillons conservés et distribués, le CRBHB s'est appuyé depuis sa création, sur les recommandations françaises et internationales applicables aux CRBs. En attente de la parution des décrets d'application des articles L 1243-3 et L 1243-4 de la loi de Bioéthique d'août 2004, et en l'absence d'un référentiel spécifique aux CRB, le CRBHB s'est engagé, depuis le début de l'année 2006, dans une démarche d'assurance qualité. Il s'appuie sur les exigences de la norme ISO 9001 version 2000 dont le référentiel est reconnu au niveau européen. Le principal objectif de ce projet est de définir et d'améliorer, en accord avec la Direction de l'Hôpital, la politique qualité de la structure. En réponse aux attentes des investigateurs, le CRBHB a défini ses objectifs qualité et identifié le champ d'application de son système de management de la qualité. Toutes les étapes sont planifiées de façon à obtenir une certification ISO 9001- 2000, en janvier 2009.
Les collections hébergées par le CRBHB proviennent de différentes équipes ; elles sont issues de plusieurs thèmes de recherche (maladies cardiovasculaires, pulmonaires, rhumatismes inflammatoires chroniques, mélanome et bactériémie à E. Coli). Elles sont essentiellement constituées par des échantillons de sérum, plasma, ADN. Quelques études justifient la conservation de cellules sanguines, liquides biologiques particuliers (urine, liquides synoviaux) ou de tissus (prélèvements synoviaux ou artériels). Les prélèvements sont anonymisés dés leur prise en charge par le CRBHB et traités selon des règles respectant les normes de sécurité et d'assurance qualité. Les échantillons sont stockés dans des enceintes sécurisées 24 heures sur 24, avec un système d'enregistrement des températures et des alarmes déportées. Les enceintes de stockage sont situées