Appel à projets "Réseaux d’investigations cliniques, dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro"

Le Plan Innovation Santé 2030 vise à restaurer la position de la France dans le champ de l’innovation en Biologie/Santé. Il comporte notamment des mesures structurantes pour le secteur du dispositif médical et du dispositif médical in vitro qui fait face à des enjeux supplémentaires à la suite de la crise sanitaire.

Dans ce cadre, l’appel à projets "Réseaux d’investigations cliniques, dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro" financera la mise en place et le développement de réseaux d’investigations publics et privés en matière de dispositif médical et dispositif médical de diagnostic in vitro.

La filière française du dispositif médical et dispositif médical de diagnostic in vitro est confrontée à des enjeux supplémentaires suite à la crise sanitaire, avec l’entrée en vigueur notamment de nouveaux règlements européens, qui induit une pression sur les ressources financières et humaines des acteurs de la filière. Malgré l’existence d’un écosystème de recherche et d’innovation très prolifique, la France capitalise peu sur son marché intérieur ; cette situation s’explique notamment par les difficultés d’accès au marché des innovations françaises, et les difficultés d’accès des PME aux réseaux d’experts cliniciens.

Pour renforcer le soutien au secteur du dispositif médical et du dispositif médical de diagnostic in vitro, un plan d’action vise à créer les dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de demain, accompagner le développement des entreprises du secteur, et ainsi accélérer l’émergence de leaders au niveau mondial. Un plan d’action qui s’articule autour de 4 axes a été déployé : 1) adresser des priorités technologiques et de santé publique majeures, 2) faciliter la démonstration de la valeur des dispositifs médicaux à usage collectif, 3) accompagner les projets d’industrialisation des entreprises du dispositif médical et dispositif médical de diagnostic in vitro et 4) accompagner les entreprises du dispositif médical et du dispositif médical de diagnostic in vitro dans leur démarche d’accès au marché.

L'objectif de l’appel à projets "Réseaux d’investigations cliniques, dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro" est de financer la mise en place et le développement de réseaux d’investigations publics et privés, dans des domaines prioritaires retenus, en matière de dispositif médical et de dispositif médical de diagnostic in vitro.

Cet appel à projets vise à favoriser la réalisation d’études cliniques (pré et post marquage CE) en facilitant notamment l’accès des entreprises à des réseaux d’experts de la recherche clinique spécialisés et en encourageant la participation et la collaboration d’investigation clinique des secteurs public et privé.

Pour réaliser cet objectif, chaque réseau devra être centré sur un domaine thérapeutique, avec une expertise ciblée sur une ou plusieurs technologies en lien avec ces domaines thérapeutiques. Il pourra s’agir d’études cliniques en vue de l’obtention du marquage CE, afin d’en permettre l‘accès ou le maintien sur le marché, ou postérieures au marquage CE afin d’obtenir une prise en charge par l’Assurance Maladie. Les promoteurs de ces investigations cliniques pourront être des industriels ou des institutionnels ;

Ces réseaux nationaux devront démontrer des connections européennes afin de permettre un soutien à l’investigation clinique à l’échelle de l’Europe.

Ces réseaux devront couvrir :

• un des exemples de domaines prioritaires retenus en matière de dispositif médical ou de dispositif médical de diagnostic in vitro, décrits en annexe ou,
• un autre domaine pour lequel une justification de la pertinence du réseau retenus en matière de dispositif médical ou de dispositif médical de diagnostic in vitro devra être fourni en regard des objectifs de l’AAP
• Ces réseaux s’appuieront autant que possible sur les équipes de recherche clinique française existante.

La durée du projet proposé doit être de cinq ans (60 mois) et l'aide demandée doit être comprise entre 400k€ et 500k€.

Les partenaires bénéficiaires des aides sont des établissements français de recherche (publics ou privés à but non lucratif), ou des groupements de ces établissements, ainsi que les établissements de santé (publics ou privés à but non lucratif). Les entreprises pourront avoir le statut de partenaire dans les projets mais ne bénéficieront pas de financement au titre de cette participation.

Informations générales

DispositifsMedicaux(at)agencerecherche.fr