Development and clinical evaluation of an innovative medical device to predict premature birth: From basic research to obstetric emergencies

PrediMAP a pour objectif de développer et d’évaluer cliniquement un dispositif médical de diagnostic in vitro (DM-DIV) innovant pour prédire l’accouchement dans les 7 jours suivant une consultation des femmes enceintes aux urgences obstétricales pour Menace d’Accouchement Prématuré. Le DM-DIV permettra le dosage rapide aux urgences de biomarqueurs brevetés en 2020 à partir d’un prélèvement de sécrétions vaginales. Les résultats, obtenus par la technique d’immuno-PCR multiplex, seront combinés dans le DM-DIV via un algorithme avec des données cliniques et échographiques (longueur du col de l’utérus) pour une prédiction personnalisée du risque d'accouchement dans les 7 jours. Ce nouveau test pourrait permettre d’éviter de nombreuses hospitalisations inutiles, source de conséquences anxio-dépressives et iatrogènes chez les femmes et d’hospitaliser et d’administrer les traitements uniquement aux femmes à très haut risque.

Le consortium du projet réunit 4 partenaires: AP-HP (établissement coordinateur), Inserm, Université de Paris Cité et un industriel privé BforCure (BFC).

Le projet, débuté en 2022 et prévu se terminer en août 2027, se déroule en 2 étapes, avec 3 cohortes de patientes. Nous rapportons ici l’avancement de l’étape 1 qui est en cours. Les accords réglementaires des cohortes 1 et 2 ont été obtenues en avril 2023.

La Cohorte 1, d’une durée de 18 mois avec 1000 femmes, a débuté en juin 2023, et compte 350 patientes fin 2023. La vitesse d’inclusion a été conforme aux prévisions avec un taux de femmes accouchant dans les 7 jours plus élevé qu’attendu (7 % contre 5 %) ce qui permet d’être rassuré sur la construction de l’algorithme. Le dosage des biomarqueurs est réalisé dans l’équipe de recherche U1016 et des aliquots ont permis à BFC de tester l’interface du DM-DIV pour la fiabilité des dosages; les données cliniques et des biomarqueurs des 350 femmes incluses ont permis à BFC de débuter les premières versions de l’algorithme fin 2023.