Etude et développement d¿un prototype pour l¿évaluation de la douleur chez l¿Homme basée sur l¿analyse de la variabilité du rythme cardiaque. – MetroDoloris

Dans le contexte particulier de l'anesthésie générale, il est nécessaire d'adapter au mieux la prescription de morphiniques afin d'obtenir l'efficacité recherchée tout en limitant les effets secondaires de ces médicaments. Cette évaluation est rendue difficile chez le patient anesthésié car les paramètres habituellement utilisés dans de telles circonstances ne sont pas sensibles aux phénomènes douloureux. De nombreuses études ont montré que l'analyse de la variabilité instantanée du rythme cardiaque (VIRC) donnait une information représentant le comportement du Système Nerveux Autonome (SNA) qui est lui-même influencé par les phénomènes douloureux. Nous avons développé une technique d'analyse de la VIRC basée sur l'enregistrement du signal ECG. Cette technique nous a permis de mettre au point des indices liés à l'effet de la douleur sur le SNA. Ce procédé a breveté et testé sur 58 sujets. Les résultats sont statistiquement significatifs.
Dans une première phase de notre travail, nous avons mis au point notre procédé à partir d'enregistrements ECG. Deux protocoles cliniques, l'un dans le cadre de l'anesthésie générale et l'autre chez la parturiente sous péridurale ont été à la base de ces enregistrements. Ces données ont été secondairement testées, en temps différé, en utilisant les algorithmes que nous avons développés. Ceci a permis de mettre en évidence un lien entre les paramètres calculés par notre technique et le niveau de douleur ressentie par le patient, qu'il soit conscient ou non.
Une deuxième phase de notre travail a été de mettre en oeuvre les algorithmes de calcul en temps réel et de les implémenter sur PC au sein d'une station d'acquisition et de traitement de signaux physiologiques du commerce (Physiotrace®). Ce travail a permis la réalisation de cinq maquettes à base de PC qui sont actuellement utilisées pour une étude clinique de grande envergure sur cinq sites partenaires de la recherche.
Notre objectif est maintenant de développer une instrumentation autonome pour l'évaluation du niveau de douleur selon deux déclinaisons :
1) un appareil de monitoring pour la mesure du niveau d'analgésie en période péri-opératoire (bloc opératoire et salle de réveil) :
l'objectif est de réaliser un moniteur indépendant permettant l'affichage des signaux et le calcul en temps réel du paramètre lié à la balance analgésie/douleur.
2) un appareil portatif pour la mesure du niveau de douleur en ambulatoire :
ce dispositif nécessitera la mise en oeuvre des algorithmes sur microcontrôleurs.
La validation de ces deux prototypes se fera sur la base des enregistrements réalisés au cours des études cliniques en comparant les résultats avec ceux obtenus par le dispositif Physiotrace®.
Dans le cadre de l'anesthésie générale, notre méthode d'évaluation du niveau d'analgésie trouve toute sa pertinence en complément du système Bis®, largement présent dans les blocs opératoires, qui permet, lui, le monitorage du niveau d'hypnose, deuxième composante majeure de l'anesthésie.
Dans le domaine de l'ambulatoire (hors bloc opératoire), outre l'utilisation de l'Echelle Visuelle Analogique (EVA) qui donne une information subjective et ponctuelle, il n'existe pas de moyen objectif d'évaluation continue du niveau de douleur, de son évolution sur le nycthémère et de son retentissement sur le système nerveux autonome, y compris au cours du sommeil.
Le principal résultat attendu à l'échéance de ce projet est donc la réalisation de deux prototypes, l'un pour le bloc opératoire et l'autre pour l'ambulatoire. Ces deux prototypes nous permettrons d'aborder la valorisation que nous envisageons par une création d'entreprise ou une cession de licence.