France 2030 NMRC - Evaluation des nouveaux outils, nouveaux usages et nouvelles approches méthodologiques de recherche clinique – Appel à manifestation d’intérêt

Lancée par l’Agence de l’Innovation en Santé, en collaboration avec l’Infrastructure F CRIN (French Clinical Research Infrastructure Network), opérée par l’ANR dans le cadre de France 2030, l’action « Évaluation des nouvelles approches méthodologiques en recherche clinique » vise à proposer des évolutions des méthodes d’évaluation des technologies innovantes de santé. Cette évaluation porte sur l’efficacité et la sécurité en vue de la mise sur le marché et d’une prise en charge par la solidarité nationale, puis de suivi de performance en post commercialisation.

Le présent appel à manifestation vise à sélectionner des cas pilotes à même de répondre à l’objectif de démonstration de la valeur des nouveaux outils et nouvelles méthodologies de recherche clinique, en remplacement ou en complément des plans de développement classiques dans un but de diffusion de ces pratiques afin de contribuer à l’accélération des développements des technologies de santé innovantes.

Les cas pilotes sélectionnés bénéficieront d’un suivi du GT Méthodologie co-piloté par l’AIS et F-CRIN. Ce suivi pourra se traduire, au cas par cas, par un suivi simple opérationnel, des recommandations d’experts sur le design, un appui règlementaire, un appui du Health Data Hub. Si une étude ancillaire s’avère nécessaire pour démontrer et mesurer la valeur du recours à ces approches, le cas pilote pourra bénéficier d’un financement au titre de France 2030 pour une durée de 18 à 24 mois et un montant de l’ordre de 250 k€.

L’établissement coordinateur doit être une personne morale enregistrée en France et peut être un établissement de santé, un organisme de recherche ou un industriel promoteur d’étude (sauf en cas d’étude ancillaire financée au titre de France 2030). Les partenariats réunis sous forme de consortium et présentant une diversité de profils (promoteur, fournisseur de données, fournisseur de méthodologie, et/ou solution innovante, association de patients, professionnels de santé) sont fortement encouragés.

La sélection en tant que « cas pilote » apportera, sans présager des résultats intrinsèques du projet, une reconnaissance de l’intérêt de sa démarche et de la capacité du promoteur et de ses partenaires à porter le projet et à contribuer à démontrer l’apport de nouvelles méthodologies.

La sélection des cas pilotes dans le cadre de cet appel se déroulera en 2 étapes :

• 1ère phase : dépôt d’une lettre d’intention de 5 pages maximum présentant les objectifs et grandes lignes du projet ainsi que le consortium pressenti
• 2ème phase : les responsables des projets pré-sélectionnés lors de la 1ère phase seront invités à déposer un document complet (maximum 15 pages).