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Valve Cardiaque Textile Transcatheter – PROVATEX

Valve cardiaque Textile Transcatheter

Le but du projet est d’étudier les modes de défaillance d’une nouvelle prothèse de valve textile dédiée à l’implantation non invasive. Le projet s’articule autour de 2 études : 1/ comportement mécanique de la valve en chargement cyclique accéléré 2/comportement du matériau textile in vivo.

Evaluation des comportements mécanique et biologique de la valve textile

Le remplacement de la valve aortique par chirurgie non invasive est devenu une alternative au remplacement chirurgical chez des patients non éligibles à la chirurgie ouverte. Avec déjà plus de 100.000 implantations réalisées, on s’attend à ce que la technologie puisse être utilisée chez des patients moins critiques dans un avenir proche. Or, les valves biologiques utilisées constituent un matériau fragile au moment de l’insertion dans un cathéter pour l’implantation. Le textile polyester est moins fragile et pourrait être une solution de remplacement. Cependant, il n’existe pas d’information sur son comportement à long terme en tant que matériau valvulaire. L’objectif de ce projet est d’évaluer les modes de dégradation du textile d’un point de vue mécanique et biologique. Différents tissus ont été testés en fatigue in vitro et implantés sur des brebis. L’analyse des résultats aura permis de comparer les performances des différents tissus et d’identifier quelle produit est le plus optimal.

Les essais in vitro ont été réalisés avec un banc de test en fatigue spécifique pour le test de valves cardiaques. Les prototypes de valves testés ont été réalisés sur une machine a tisser développée dans le cadre du projet. Les textiles qui ont été fabriqués se différencient selon les paramètres suivants: construction (toile, sergé, satin), indice de saturation, type de fil (mono ou multifilament), niveau de calendrage, traitement de surface. Le cyclage a été réalisé à une fréquence de 13 Hz jusqu'à rupture des matériaux. Les modes de rupture ont ensuite été étudiés pour chaque prototype d'un point de vue macroscopique et microscopique. Par ailleurs, l'évolution des propriétés mécaniques a également été analysées en comparant la résistance de certains matériaux avant et après cyclage.
Quant aux tests in vivo, ils ont été réalisés sur des brebis avec une période d’implantation de 6 mois. A l'issue de cette période les animaux ont été sacrifiés et les explants de valves ont été comparés d'un point de vue histologique. 2 aspects ont été étudiés en particulier: (1) les dépôts de calcium sur les feuillets, (2) les dépôts de fibrine. En effet, ces 2 éléments sont critiques pour la durée de vie de la valve.

Les premiers tests de fatigue réalisés sur un tissu multifilament ont permis d’atteindre 200 Mio de cycles. Il apparaît que le matériau semble s'adapter au stress qui lui est appliqué. La structure textile se relaxe au cours du cyclage, tandis que les fils s'aplatissent pour minimiser l'usure par frottement entre filaments. D'un autre côté les constructions textiles monofilament et calandré ont subi des ruptures à 50 Mio de cycles. Une structure non tissé s'est déchirée après 5 Mio de cycles. La caractérisation mécanique de ces matériaux met en évidence des ruptures par friction dans le tissu calandré et par fatigue dans le monofilament. En ce qui concerne le comportement in vivo, une durée de vie de 6 mois a pu être atteinte pour plusieurs prototypes. Il apparait que le niveau de fibrine et de calcium varie grandement avec le type de textile implanté. Les résultats obtenus vont permettent à présent de développer un textile spécifique qui pourra mieux répondre aux exigences du remplacement valvulaire.

Les résultats de durabilité obtenus mettent en évidence que la durabilité varie avec le textile. Il semble que le multifilament présente un avantage. D'autres structures sont en cours de test. A l'issue des essais, il sera possible de définir quelle structure présente le fonctionnement le plus optimal. En ce qui concerne les essais in vivo, les observations faites ouvrent de nouvelles perspectives de développement de matériau textile hybride.

Les résultats obtenus en fatigue et in vivo ont permis de rédiger et soumettre 4 publications (cf ci-dessous). Par ailleurs, 7 communications orales ont pu être faites sur le sujet en congrès internationaux et 1 brevet va être déposé d'ici quelques mois sur un matériau textile particulier.

1. VAESKEN A, KHOFFI F, HEIM F, DIEVAL F, CHAKFE N. Fiber Heart Valve Prosthesis: Early In Vitro Fatigue Results. JBMR-Part B, 2015 May; DOI: 10.1002/jbm.b.33393

2. VAESKEN A, HEIM F, CHAKFE N. Fiber Heart Valve Prosthesis: Influence of the Fabric Construction Parameters on the Valve Fatigue Performances. JMBBM, 2014; 40: 69-74

3. KHOFFI F, HEIM F, CHAKFE N. Transcatheter Fiber Heart Valve: Effect of Crimping on Material Performances. JBMR-Part B, 2014 Nov ; DOI:10.1002/jbm.b.33330

4. HEIM F, GASSER B, KHOFFI F, BLONDEL P. Textile Heart Valve: First In-Vivo Experiment in the Aortic Position. The Journal of Heart Valve Disease, 2014; 23(3):316-8

Les pathologies relatives aux valves cardiaques conduisent aujourd'hui à plus de 300000 opérations par an à travers le monde pour remplacer les valves malades. Afin de minimiser le risque opératoire, simplifier la procédure et réduire son coût, le recours à la chirurgie transcatheter (chirurgie mini-invasive) suscite de plus en plus d'intérêt dans le milieu médical. A ce jour, plus de 20.000 implantations de valves par voie transcatheter ont été réalisées à travers le monde. Cependant le tissu biologique utilisé pour réaliser les feuillets valvulaires dans les dispositifs existants n’est pas adapté à la procédure. L’implantation transcatheter impose des contraintes spécifiques, qui tendent à dégrader et fragiliser le matériau dont la durée de vie devient limitée. Or, il est question aujourd’hui d’aller vers une généralisation de la procédure jusque là réservée à des patients critiques. Cette généralisation exige donc l’usage d’un matériau plus durable. Le textile polyester pourrait être un candidat particulièrement intéressant pour remplacer le tissu biologique. Il est résistant, souple, biocompatible et parfaitement pliable pour être inséré dans un cathéter. De premiers prototypes de valve textile ont été fabriqués et testés in vitro au sein du laboratoire LPMT de l'UHA. Les performances à court terme mesurées sont semblables à celles obtenues pour d’autres prothèses. Par ailleurs, une première implantation animale avec une survie à 2 mois a permis de suscité l’intérêt de fabricants de valves. L’ensemble des résultats obtenus a montré le potentiel du concept. Cependant, la preuve du concept ne sera définitivement apportée que s’il est montré que le matériau textile a une durée de vie élevée. L’objet du projet Provatex est de tester la durée de vie du textile et d’identifier les modes de défaillance que va subir la valve sur le long terme. Alors seulement la valorisation industrielle pourra être envisagée. Les défaillances de la valve textile seront étudiées à 2 niveaux. A travers des essais de fatigue in vitro, il sera d’abord possible d’identifier les modes de dégradation mécanique du matériau. Ensuite, des essais in vivo permettront d’étudier les défaillances causées par l’interaction entre le textile et les tissus biologiques.

Coordinateur du projet

Monsieur HEIM FREDERIC (Laboratoire de Physique et Mécanique Textiles) – frederic.heim@uha.fr

L'auteur de ce résumé est le coordinateur du projet, qui est responsable du contenu de ce résumé. L'ANR décline par conséquent toute responsabilité quant à son contenu.

Partenaire

LPMT Laboratoire de Physique et Mécanique Textiles
SATT Conectus SATT Conectus Alsace

Aide de l'ANR 279 760 euros
Début et durée du projet scientifique : septembre 2012 - 24 Mois

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