Développement d’un marteau instrumené pour l’estimation de la stabilité d’implants utilisés en chirurgie orthopédique – OrthoMat

Nous avons travaillé sur le protocole de mesure et sur le matériel (taille et poids du marteau, traitement des données, capteurs, etc...). Afin de réduire le nombre de tests expérimentaux avec des sujets anatomiques, des simulations numériques ont été utilisées pour calibrer le modèle afin d'améliorer la précision du dispositif. Nous avons développé un modèle in silico fiable de la procédure d'impaction pour la tige fémorale et pour l'implant cotylétabulaire, qui permet de développer un algorithme de traitement du signal pouvant être testé in silico. Les techniques de traitement du signal ont été affinées.

1. WP1 : Coordination de l'OrthoMat
Aucune difficulté particulière n'a été rencontrée sur le WP1. La coordination est relativement aisée du fait du faible nombre de partenaires.

2. WP2 : Développement d'un prototype final pour le marquage CE
Nous avons déjà exploré l'environnement réglementaire du futur dispositif médical, notamment la classe C (Im) et l'environnement réglementaire. L'étape principale qui devra être réalisée sera de valider la stérilisation, la sécurité électrique et le CEM ainsi que la biocompatibilité. Nous devrons également mettre en place un SMQ.
Nous travaillons actuellement sur la conception finale du marteau et nous avons choisi d'utiliser des capteurs de contraintes qui doivent être inclus dans le marteau.

3. WP3 : Modélisation, simulation, traitement du signal
_Nous avons étudié les déterminants de la stabilité primaire des implants acétabulaires sans ciment en utilisant une étude par éléments finis isogéométriques 3D [1]
_Nous avons développé un modèle de stiction pour comprendre la stabilité à long terme et le décollement des implants sans ciment [2].
_Nous avons étudié l'influence de l'environnement biomécanique sur l'insertion de la tige fémorale et son comportement vibratoire à l'aide d'une étude par éléments finis 3D [5]
_Nous avons développé un modèle d'optimisation d'une poutre intelligente pour la surveillance d'un système mécanique inaccessible connecté et l'avons appliqué au couplage os-implant [6]

4. WP4 : Expériences in vitro
_Nous avons validé l'utilisation d'un marteau instrumenté pour surveiller l'insertion de la tige fémorale [3]
_Nous avons montré qu'il peut être utilisé pour déterminer l'apparition de fractures autour de la tige fémorale [8]

5. WP5 : Validation sur sujets anatomiques.
Ici, nous nous sommes concentrés sur la validation de l'instrumenté dans le contexte de la rhinoplastie car cela n'avait pas été fait auparavant [4].

6. WP6 : Stratégie de transfert et développement industriel.
Nous avons étudié la faisabilité de la création d'une start-up et cette solution est actuellement privilégiée.
La PI a été renforcée par le dépôt d'un brevet pour les tissus mous.

7. WP7 : Préparation d'autres applications
Deux nouvelles applications ont été développées.
_L'utilisation du marteau instrumenté dans le cadre des ostéotomies [7].
_L'utilisation du marteau instrumenté dans le cadre de la caractérisation des tissus mous [9].

Le caractère translationnel du projet est prouvé par le fait que son objectif principal est d'introduire cette technique dans le domaine médical. L'approche introduite dans le projet présente les avantages suivants. Tout d'abord, elle conduit à une intégration du dispositif au bloc opératoire. Deuxièmement, le dispositif n'est pas en contact direct avec l'implant, minimisant ainsi les risques d'infection. Troisièmement, la méthode ne nécessite aucune modification de la procédure chirurgicale, ce qui la rend facile à utiliser pour les chirurgiens, maximisant ainsi les chances d'adoption massive par les chirurgiens.
Les résultats obtenus dans OrthoMat permettront de développer de nouveaux dispositifs médicaux pour d'autres applications telles que d'autres arthroplasties ou ostéotomies.

v
1. Immel, K., Nguyen, VH, Dubory, A, Flouzat-Lachaniette CH, Sauer, R, and Haiat G “Determinants of the primary stability of cementless acetabular cup implants: A 3D finite element study” Computers in Biology and Medicine 135 (2021), pp. 104607.
2. Immel, K., Nguyen, VH, Haiat G and Sauer, R, “Long-term stability and debonding of cementless implants” Proceedings in Applied Mathematics and Mechanics 21(1) (2021), pp. e202100118.
3. Poudrel, AS., Nguyen, VH, Rosi, G, and Haiat G “Modal Analysis of the Ancillary During Femoral Stem Insertion: A Study on Bone Mimicking Phantoms” Ann Biomed Eng, 50(1) (2022), pp. 16-28.
4. Giunta, J, Lamassoure, L, Rosi, G, Poudrel, AS, Meningaud, JP, Haiat G and Bosc, R, “Validation of an Instrumented Hammer for Rhinoplasty Osteotomies: A Cadaveric Study”, Facial Plast Surg Aesthet Med 24(5) (2022), pp. 369-374.
5. Poudrel, AS., Nguyen, VH, Rosi, G and Haiat G “Influence of the biomechanical environment on the femoral stem insertion and vibrational behavior: a 3-D finite element study” Biomech. Model. Mechanobiol 22(2) (2023), pp. 611-628
6. Poudrel, AS., Nguyen, VH, Haiat G and Rosi, G, “Optimization of a smart beam for monitoring a connected inaccessible mechanical system: application to bone-implant coupling” Mechanical Systems and Signal Processing 192(1) (2023), pp. 110188.
7. Bas dit Nugues, M., Rosi, G, Heriveaux, Y and Haiat G “Using an instrumented hammer to predict the rupture of bone samples subject to an osteotomy” Sensors 23(4) (2023), pp. 2304.
8. Poudrel, AS., Rosi, G, Nguyen, VH, Housset V, Flouzat-Lachaniette CH and Haiat G “Detection of periprosthetic fractures around the femoral stem by resonance frequency analysis: an in vitro study” Part H: Journal of Engineering in Medicine 237(5) (2023), pp. 585-596
9. Poudrel, AS., Bouffandeau, A, Le Demeet, O, Rosi, G, Nguyen, VH and Haiat G “Characterization of the concentration of agar-based soft tissue” J Mech Behav Biomed Mater 152 (2024), pp. 106465

La pose de prothèse totale de hanche (PTH) est la deuxième intervention chirurgicale en France avec environ 150 000 patients par an. Cependant, il subsiste des risques d'échec pouvant avoir des conséquences dramatiques et dépendant de la stabilité primaire de l'implant. Un nombre croissant de PTH est réalisé à l'aide de la procédure de press-fit, qui consiste à impacter des implants légèrement surdimensionnés dans le tissu osseux à l'aide d'un marteau orthopédique. OrthoMat vise à développer et à valider un dispositif médical prêt à être commercialisé afin de fournir un système d'aide à la décision aidant les chirurgiens à adapter leur protocole chirurgical de manière spécifique au patient. Ce dispositif médical permettra d’évaluer la stabilité de l’implant et la quantité d’os en contact avec l’implant et de minimiser l’énergie d’impaction, entraînant ainsi une diminution du risque de fracture peropératoire. Il consiste en un marteau équipé de capteurs piézoélectriques et n’induit pas de modification du protocole chirurgical. OrthoMat est basé sur des études de faisabilité réalisées sur des implants acétabulaire et sur la tige fémorale. Notre objectif est de développer un prototype prêt pour le marquage CE et de le tester dans diverses conditions (in silico, in vitro, ex vivo et sur les sujets anatomiques).
Le caractère novateur d’OrthoMat réside dans la mise au point d’un dispositif médical permettant d’apporter de la quantification dans un domaine où la proprioception du chirurgien est encore largement utilisée. Nous développerons un prototype final respectant toutes les questions réglementaires et adapté aux exigences d'une utilisation dans un environnement clinique. Pour ce faire, nous travaillerons sur le protocole de mesure et sur le matériel (taille et poids du marteau, traitement de données, capteurs, etc.). Afin de réduire le nombre de tests expérimentaux sur sujets anatomiques, des simulations numériques seront utilisées pour calibrer le modèle. Nous développerons un modèle in silico fiable de la procédure d’impact, ce qui permettra de développer un algorithme de traitement du signal efficace. Les techniques de traitement du signal seront affinées, faisant appel à des algorithmes d'apprentissage automatique pour effectuer l'inversion.
L'innovation repose sur la possibilité: i) d'obtenir une évaluation quantitative de la stabilité de l'implant, ce qui est intéressant pour l'implant acétabulaire; et ii) minimiser le nombre et l'amplitude des impacts, entraînant une réduction des fractures osseuses peropératoires, ce qui est intéressant pour la tige fémorale. Ces progrès ont été rendus possibles grâce aux travaux de nature fondamentale menés dans le laboratoire MSME, qui consistent à comprendre les propriétés biomécaniques du tissu osseux nouvellement formé.
Le caractère translationnel du projet est prouvé par le fait que son objectif est d’intégrer cette technique dans le domaine médical. La démarche introduite dans le projet présente les avantages suivants. Premièrement, cela conduit à une intégration de l'appareil dans la salle d'opération. Deuxièmement, le dispositif n'est pas en contact direct avec l'implant, ce qui minimise les risques d'infection. Troisièmement, le procédé ne nécessite aucune modification de la procédure chirurgicale, ce qui le rend facile à utiliser pour les chirurgiens, maximisant ainsi les chances d’adoption massive par les chirurgiens.
La stratégie de transfert reposera sur la start-up WaveImplant qui travaille dans le dispositif médical ou sur le fabriquant d’implant Groupe Lépine qui sont tous les deux intéressés dans le projet. Les résultats obtenus dans OrthoMat permettront de développer de nouveaux dispositifs médicaux pour d’autres applications, telles que les autres arthroplasties ou ostéotomies.