Test rapide de diagnostic du COVID-19 (développement et validation clinique en 7 semaines) – CORaDiag

COVID-19 est une pathologie respiratoire sévère causée par un nouveau coronavirus nommé SARS-CoV-2 (à l'origine 2019-nCoV). Le 11 mars 2020, l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS) a déclaré officiellement le caractère pandémique de la maladie liée à COVID-19. Du fait de sa diffusion rapide au niveau mondial, l'urgence sanitaire a été décrétée pour mettre en oeuvre les ressources nécessaires au contrôle de l'infection (mesures barrières, dépistage, traitement). Un diagnostic précoce est particulièrement important dans ce contexte, non seulement pour prolonger la survie des patients mais aussi pour assurer la sécurité sanitaire des soignants et de la population générale. Dans ce contexte, un test de dépistage à large échelle est nécessaire de façon urgente, en particulier en période de fin de confinement des populations ainsi qu'à l'attention du personnel soignant prenant en charge les malades atteints de COVID-19.
Afin d'améliorer la compréhension de cette pathologie et de lutter contre sa diffusion, BioSpeedia (spin-off de l'Institut Pasteur, Paris France), l' équipe de recherche GIMAP (Université de Saint-Etienne, Université de Lyon) et le CHU de Saint-Etienne (Laboratoire des Agents Infectieux et Hygiène) collaborent pour développer un test de détection antigénique non-invasif, rapide, facile d'utilisation et "coût-efficace" (RDT ConV2Speed). Les protéines cibles sont la Nucleocapsid Protein (N) et la Spike Protein (S) du SARS-CoV-2.
Le projet proposé ici comporte deux étapes successives, une concernant l'optimisation technique et la seconde une évaluation clinique. Concernant cette deuxième étape, un total de 200 patients, 100 avec une infection par SARS-CoV-2 et 100 non infectés seront recrutés prospectivement. Ces patients seront informés de l'étude qui sera soumise à un Comité d'Ethique au préalable. Le protocole de référence développé par l'Institut Pasteur basé sur une RT-PCR sur les gènes IP-2, IP-4 et E et utilisé dans notre Laboratoire hospitalier en routine sera considéré comme le "gold standard" de comparaison. La sensibilité et la spécificité du test antigénique seront établis à partir d’écouvillonnages profonds de nez. Dans un second temps, nous envisageons d'effectuer cette évaluation à partir de deux autres matrices : sécrétions pulmonaires et urines.
Ce test rapide antigénique pourrait particulièrement être intéressant pour identifier les patients dits "super-contaminants" présentant une charge virale élevée et utilisable dans les différentes structures de santé voire "hors les murs".
En ce qui concerne le calendrier de l'étude, le test RDT ConV2Speed pourrait être prêt et opérationnel en Avril 2020 (en fonction de la date disponibilité du financement).