Fragmentation et défragmentation du droit des innovations biomédicales – I-BioLex

I-BioLex adopte une approche multidimensionnelle et interdisciplinaire pour analyser la co-production, la temporalité et la complémentarité entre fragmentation et défragmentation dans la gouvernance des Innovations Biomédicales (IB), via des généalogies, méthodes innovantes et une priorité à la science ouverte.

Le projet utilise une méthode juridico-analytique pour délimiter et définir le concept juridique d’IB à partir des textes existants (Tâche 1), puis établir des généalogies de processus clés liés aux IB :

1. Généalogie scientifique (Tâche 2) :

Co-dirigée par un médecin-chercheur spécialiste du domaine des biothérapies et un juriste, la généalogie des progrès scientifiques et techniques (1920–présent) se concentre sur les découvertes primées (ex. : CRISPR, cellules iPS) et les thérapies lauréates du Prix Galien (ex. : cellules CAR-T, anticorps monoclonaux). Cette approche objective a garanti que les avancées répondaient à des critères cognitifs, techniques et commerciaux (ex. : complexité, scalabilité, potentiel marché).

2. Généalogie technique (Tâche 3) :

Co-dirigée par un pharmacien-chercheur spécialiste du domaine des biothérapies et un juriste, l’analyse de 327 « guidances » (1990–2026), émanant principalement de l’Agence européenne du médicament et de la Commission européenne, souligne les intersections, les (in-) cohérences dans le droit, révélant comment (dé)fragmentation façonnent conjointement la gouvernance des IB.

3. Généalogie juridique (Tâche 4) :

Co-dirigée par des juristes français et britanniques, cette tâche a établi les bases théoriques de la fragmentation/défragmentation et les a explorées via des types spécifiques d’IB (ex. : ATMP, édition génomique). Elle a retracé l’évolution du droit de l’UE (1986–présent) pour montrer comment cadres juridiques et progrès scientifiques co-évoluent.

4. Généalogie institutionnelle (Tâche 5) :

Co-dirigée par un sociologue et une juriste, l’analyse de 1 299 contributions de 653 organisations issues des consultations publiques de l’UE, révèle comment l’engagement des acteurs (ex. : industrie, université, groupes de patients) façonne et est façonné par les cadres réglementaires.

Méthodologies innovantes :

L’intégration des perspectives juridiques, biomédicales et sociologiques a introduit des approches inédites pour étudier la réglementation des IB. Une grille de lecture a été développée pour classer les éléments de fragmentation/défragmentation, créant une typologie modale des interventions normatives dans les IB. La méthode comparative a également été utilisée, via les droits de l’UE, du Conseil de l’Europe et nationaux (France, Royaume-Uni) pour souligner des variations territoriales et temporelles.

Partage des données :

Le projet a priorisé la science ouverte, avec des jeux de données (Zenodo, HAL) et des publications en accès libre garantissant transparence et réutilisation. Les efforts de valorisation ont inclus une diffusion vers les communautés scientifiques et le grand public.

I-BioLex a livré des éclairages inédits sur la gouvernance des innovations biomédicales (IB) en analysant la fragmentation et la défragmentation comme des processus dynamiques et complémentaires qui façonnent conjointement le droit de l’UE. Grâce à des généalogies des législations, lignes directrices et engagements des parties prenantes, le projet a révélé comment la co-production entre droit, science et société alimente une gouvernance adaptative.

Résultats clés :

1. Cadre théorique : Établissement d’un modèle analytique novateur montrant comment fragmentation (ex. : règles spécialisées pour les ATMP, l’édition génomique) et défragmentation (ex. : harmonisation, soft law) coexistent et interagissent pour équilibrer innovation, sécurité et accès. Ce cadre met en lumière la temporalité (comment les systèmes juridiques évoluent avec les progrès scientifiques) et la co-production, où acteurs juridiques, éthiques et sociétaux collaborent pour façonner la gouvernance des IB.

2. Généalogies juridiques et scientifiques :

- Cartographie de 174 textes juridiques de l’UE et 327 guidances, révélant comment fragmentation/défragmentation évoluent pour répondre aux technologies émergentes.

- Lien entre les prix Nobel et Galien pour tracer les trajectoires d’innovation, mettant en évidence des décalages temporels (ex. : délai de 8 ans entre le Prix Nobel et le Prix Galien pour CRISPR).

3. Analyse réglementaire :

- Démonstration de la manière dont les ATMP, l’édition génomique et les thérapies basées sur le secrétome défient les frontières juridiques traditionnelles, nécessitant des cadres adaptatifs équilibrant spécialisation (ex. : règles spécifiques aux ATMP) et harmonisation (ex. : principes transversaux).

- Identification de lacunes (ex. : classifications floues pour les médicaments à base de cellules génétiquement modifiées) et d’opportunités pour la cohérence et l’adaptabilité (ex. : sandbox réglementaires, modèles de consentement dynamique).

4. Dynamique des parties prenantes :

Analyse de 1 299 contributions de 653 organisations, montrant comment industrie, universités et autorités publiques co-produisent les cadres juridiques de l’UE. Fragmentation (ex. : participation cloisonnée) et défragmentation (ex. : collaboration intersectorielle) façonnent conjointement la gouvernance.

5.Impact pratique :

- Proposition d’améliorations réglementaires (ex. : terminologie plus claire, lignes directrices simplifiées) pour renforcer transparence et accessibilité.

- Développement d’outils de sensibilisation (ex. : jeux de société primés, résumés grand public) pour favoriser la connaissance, la confiance et l’engagement du public.

- Influence sur les politiques de l’UE (ex. : consultations sur l’Acte Biotech, EUHPP) via des recommandations fondées sur des données probantes.

I-BioLex a renforcé les fondements juridiques et éthiques des IB, garantissant une gouvernance adaptative, cohérente et socialement robuste dans un domaine en rapide évolution.

Caractéristique marquante :

La contribution la plus notable d’I-BioLex est son cadre interdisciplinaire, reliant Sciences Humaines et Sociales (SHS : en particulier le droit, et les ‘Science and Technology Studies’) et sciences biomédicales pour analyser la co-production, la temporalité et la complémentarité entre fragmentation et défragmentation dans la gouvernance des IB. Cette approche holistique a révélé comment acteurs juridiques, scientifiques et sociétaux collaborent pour façonner des paysages réglementaires adaptatifs. Les généalogies du projet (ex. : liens Prix Nobel - Prix Galien, cartographie des « guidances ») et les analyses d’engagement des acteurs ont mis en lumière la dynamique temporelle et la co-production comme moteurs clés de la gouvernance des IB.

Perspectives d’avenir :

Les résultats et méthodologies d’I-BioLex ouvrent de nouvelles voies pour la recherche, les politiques et la collaboration :

- Extension théorique : Appliquer le cadre co-production/temporalité/(dé)fragmentation à l’IA, la santé numérique ou la biologie synthétique, où des tensions similaires entre innovation et réglementation émergent.

- Impact politique : Éclairer les réformes législatives de l’UE (ex. : Acte Biotech, législation pharmaceutique) avec des recommandations fondées sur des preuves, respectant temporalité et co-production.

- Gouvernance mondiale : Transposer les enseignements appris dans la sphère de l’UE à des organismes internationaux (Organisation Mondiale de la Santé, Organisation Mondiale du Commerce) pour aborder les dynamiques réglementaires mondiales.

- Innovation méthodologique : Développer des outils assistés par IA (ex. : tableaux de bord interactifs) pour analyser l’évolution temporelle dans de grands jeux de données (ex. : guidance, contributions des parties prenantes).

- Renforcement des capacités : Étendre la formation interdisciplinaire (ex. : programmes doctoraux) pour former des experts à l’intersection droit-science-société et en dynamiques temporelles.

- Engagement public : Amplifier les initiatives de sensibilisation (ex. : jeu de société primé, festivals) pour favoriser un discours public éclairé et la co-production entre citoyens, chercheurs et décideurs.

L’héritage d’I-BioLex réside dans sa capacité à transformer des défis complexes en solutions actionnables, garantissant que la gouvernance des IB reste adaptative, cohérente et socialement robuste. Les premiers succès – comme des postes permanents pour des chercheurs post-doctoraux, des candidatures à des subventions européennes, et des rôles de leadership – démontrent l’influence durable du projet et son potentiel à stimuler de nouvelles avancées.

Les productions du projet sont disponibles au lien suivant: elsibi.hypotheses.org/i-biolex/productions-5

Le droit europe´en des Innovations Biome´dicales (IB), dans les domaines tels la the´rapie ge´nique, la me´decine re´ge´ne´ratrice ou la nanome´decine, implique deux processus distincts : la fragmentation (division, segmentation) et la de´fragmentation (rapprochement, regroupement). Au lieu de les conside´rer comme des forces oppose´es, l’hypothe`se de la recherche est qu’ils participent conjointement a` l’adaptabilite´ et a` la cohe´rence du droit europe´en des IB. Les objectifs sont d’explorer et d’expliquer ces processus juridiques et de produire des ge´ne´alogies –au sens d’histoires de de´veloppements successifs- de ces deux processus. S’appuyant sur les travaux lie´s au cadre juridique des IB, a` la temporalite´ du droit et au phe´nome`ne de fragmentation en droit, I-BioLex recourt aux approches comparative et interdisciplinaire et combine e´le´ments the´oriques et empiriques pour tester cette hypothe`se et savoir comment le droit peut servir divers objectifs socie´taux.