CE19 - Technologies pour la santé

Prévention de l'Ashpyxie Périnatale – PrevAP

PrevAP

Prévention de l'asphyxie périnatal

Développement d'un biomarqueur pour la prévention de l'asphyxie périnatale

L’asphyxie périnatale peut survenir pendant le travail obstétrical et l'accouchement. La mesure du pH ombilical à la naissance est utilisé dans le monde entier comme marqueur de la sévérité de l'asphyxie. <br />En cas de risque d'asphyxie périnatale, le chalenge pour les cliniciens est de déterminer le meilleur moment ou induire la naissance ainsi que de prendre la bonne décision entre une naissance par voie basse ou une césarienne pour éviter toute lésion cérébrale. <br />Dans la pratique courante, l'analyse visuelle du rythme cardiaque fœtal mesuré par un cardiotocographe est la méthode la plus utilisée pendant le travail et l'accouchement. Des examens de seconde ligne existent comme la mesure du pH au scalp du fœtus ou l'analyse du segment ST de l'ECG fœtal. Cependant, ces méthodes n'ont pas montrées de diminution significative de la survenue d'encéphalopathie anoxo-ischémique ou de la morbidité neurologique. De plus, elles tendent à augmenter le nombre de césariennes. <br />Il y a donc un besoin urgent de développer de nouveaux marqueurs de l'asphyxie périnatale. <br />L'équipe INSERM CIC-IT 1403 a développé une méthode original d'analyse de la variabilité de la fréquence cardiaque. Des études expérimentales préliminaires ont montré que cette méthode s'affranchissait de l'ensemble des limites des méthodes présentées précédemment et constituait un marqueur efficace de l'asphyxie. <br />L’objectif de ce projet est de développer et valider un dispositif médical permettant le monitorage continu de ce biomarqueur

Les ambitions techniques et scientifiques de ce projet sont :
1. L’adaptation de la méthode d’analyse de la VFC pour la détection de l’hypoxie fœtale chez le fœtus humain.
2. La conception d’un dispositif permettant une mesure non invasive et fiable du rythme cardiaque fœtal.
3. La validation du dispositif lors d’un essai clinique multicentrique.

Deux études précliniques ont été réalisées au cours des 12 premiers mois du projet.
La première visait à enregistrer différents signaux transabdominaux chez plusieurs parturientes en fin de grossesse afin d’obtenir la base de données de signaux nécessaire au développement des algorithmes de détection des battements cardiaques fœtaux et des contractions utérines. Ces enregistrements étaient effectués à l’aide d’un dispositif développé au CIC-IT. 50 patientes à terme ont été inclues. Les signaux obtenus ont permis de mettre en œuvre un algorithme efficace pour la détection des cycles cardiaques et des contractions utérines.
La deuxième étude expérimentale visait à établir le lien entre notre indice de VFC (le Fetal Stress Index, FSI), l’hypoxie fœtale et l’atteinte cérébrale. 14 expérimentations ont été réalisé sur modèle animal de brebis gestantes.Nous avons établi une très bonne corrélation entre le FSI, l’hypoxie et l’atteinte cérébrale.

L’ensemble des verrous technologiques et cliniques ont été levé nous permettant d’avancer sur la réalisation du prototype préindustriel du dispositif. Une première version du dispositif sera testée au CHU de Lille au deuxième semestre 2020. Nous prévoyons de réaliser une étude clinique multicentrique en 2021 pour la validation de ce dispositif sur une population importante.

1. Congrès de la SMFM, Las Vegas, US, 2019
2. Congrès de la SMFM, Grapevine, US, 2020
3. Congrès IEEE EMBC 2019, Berlin, Germany, 2019

L'asphyxie périnatale peut survenir pendant la grossesse, le travail obstétrical et l'accouchement et présente des risques d'encéphalopathie annoxo-ischémique et de morbidité neurologique à long terme. Un pH ombilical faible à la naissance (acidose) est utilisé dans le monde entier comme biomarqueur de la sévérité de l'asphyxie périnatale.
En cas de risque d’asphyxie périnatal, le chalenge pour les obstétriciens de choisir entre un accouchement par voie basse ou une césarienne afin de prévenir les lésions cérébrales.
Dans la pratique actuelle, la surveillance de la fréquence cardiaque fœtale mesurée par cardiotocographie représente la méthode de référence pendant le travail et l'accouchement.
Des systèmes de surveillance de seconde ligne existent et sont basés sur des outils plus invasifs, tels que le prélèvement sanguin au cuir chevelu du fœtus ou l'analyse du segment ST de l'électrocardiogramme fœtal. Malgré une utilisation intensive de ces méthodes, aucune réduction significative de l'incidence d'encéphalopathie annoxo-ischémique et de morbidité neurologique n'a été rapportée. De plus, leur utilisation a été associée à une augmentation du nombre de césariennes.
En raison des limites bien connues de ces technologies et du caractère invasif des outils de deuxième ligne, une méthode de surveillance fœtale continue et non invasive plus sensible est nécessaire.
L'équipe INSERM CIC-IT 1403 a conçu une technologie innovante pour l'analyse de la variabilité du rythme cardiaque fœtal. Nos études expérimentales préliminaires fournissent des preuves que cette méthode surmonte les principales limites des méthodes actuelles d'analyse du rythme cardiaque fœtal et répond aux spécifications d'un biomarqueur fiable pour la prédication de l'hypoxie fœtale.
Suite à cette preuve de concept, les objectifs du projet sont:
• L'amélioration de la qualité de l'enregistrement de la fréquence cardiaque fœtale afin de permettre la calcul en continu de la variabilité du rythme cardiaque fœtal avec l'efficacité requise pour obtenir un biomarqueur fiable non invasif prédictif de l'asphyxie périnatale;
• Le développement, la validation et la certification d'un nouveau dispositif médical qui fournira aux cliniciens le nouveau biomarqueur et toutes les variables courantes de la surveillance fœtale (FHR, contractions utérines, fréquence cardiaque maternelle) avec une plus grande précision.
Dans ce projet, le développement technologique et les études expérimentales / cliniques seront menées conjointement pour surmonter les obstacles techniques, scientifiques, médicaux et ergonomiques requis pour mettre en œuvre notre analyse de la variabilité du rythme cardiaque fœtal en tant que nouveau biomarqueur de l'hypoxie fœtale.

Coordination du projet

Julien De Jonckheere (CIC-IT 1403 - Biocapteurs et e-santé)

L'auteur de ce résumé est le coordinateur du projet, qui est responsable du contenu de ce résumé. L'ANR décline par conséquent toute responsabilité quant à son contenu.

Partenaire

EA4489 EA 4489 - Environement périntatal et santé
CIC-IT CIC-IT 1403 - Biocapteurs et e-santé
Bioserenity BIOSERENITY

Aide de l'ANR 435 706 euros
Début et durée du projet scientifique : - 36 Mois

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