Stérilisation par plasmas froids de dispositifs médicaux – PLASSTER

L’influence du traitement plasma froid sur les matériaux sera traitée comme suit :
1. Collecte des matériaux à analyser, identification des spécifications, préparation des éprouvettes et des échantillons.
2. Caractérisation des matériaux avant et après traitement de stérilisation par plasma froid
3. Caractérisation du conditionnement avant et après stérilisation par plasma froid
4. Après l’étape d’optimisation du procédé, une caractérisation des matériaux présélectionnés après traitement de stérilisation par plasma froid dans les conditions optimisées sera effectuée.
L’étude microbiologique permettra de vérifier l’efficacité du plasma sur les bactéries, spores et virus. Les techniques utilisées sont : le dénombrement bactérien et spores et la titration pour les virus.
La physiologie des microorganismes sera traité afin d’en d’étudier les mécanismes de létalité induites par le plasma. Des analyses en microscopie électronique à balayage par phosphorescence seront développées
L’étude de l’impact du plasma froid sur les toxines bactériennes : la vérification de l’absence de toxicité ou de réaction inflammatoire générées par la stérilisation au plasma froid.
La caractérisation des plasmas froids sera principalement effectuée par spectroscopie des plasmas (UV-Visible) à travers la poche de stérilisation. En présence de DM contaminés, les recherches seront orientées dans l’identification des indicateurs permettant le suivi du traitement. Au final un interfaçage avec le contrôle de la machine prototype sera implémenté.
La rédaction du cahier des charges de ce démonstrateur repose sur les résultats d’étude sur l’interaction du plasma avec les microorganismes et les matériaux (ou DM).

Réalisation d’un prototype de stérilisation par plasma froid dont l'efficacité a été validée. L'état stérile est conservé car le plasma est généré dans autours du DM qui est pré-emballé.

TRL7 à TRL9

Z. Ben Belgacem, F. Velard, D. Laurent-Maquin, J.M. Popot, B. Cauwe , M. Boudifa, S. Gangloff, M.P. Gellé. « New sterilization process by non thermal plasma discharge inside disposable bag ». In 19th International Conference on Plasma Processes with IVC-19, Paris, September 9-13, 2013.

Le projet Plas’ster concerne la stérilisation des matériaux et biomatériaux utilisés dans certains dispositifs médicaux (DM). Dans le domaine médical, les méthodes de stérilisation les plus courantes pour stériliser ces dispositifs implantables ou non implantables sont la chaleur humide (autoclave), les radiations ionisantes (gammagraphie) et l’oxyde d’éthylène (TO).
Les dispositifs médicaux sont répertoriés en quatre classes et représentent un ensemble très hétérogène allant du fauteuil roulant, lentilles oculaires, pacemaker, colles biologiques, aux produits de comblements osseux… L’évolution des techniques et des technologies ainsi que l’apparition de nouveaux matériaux ont permis de faire de grandes avancées médicales. Les champs d’application sont donc très vastes et concernent entre autre l’orthopédie, l’ophtalmologie, l’odontologie, la néphrologie, la chirurgie générale… Cependant, certains de ces nouveaux dispositifs sont difficilement stérilisables du fait de leur fragilité aux agents stérilisants (physiques ou chimiques). Ainsi, de nouvelles voies de stérilisation ont été étudiées. L’une des plus prometteuses est la stérilisation par plasma froid. Cette technique est basée sur l’ionisation d’un gaz ou d’un mélange gazeux. De nombreuses études ont montré l’efficacité d’un plasma vis-à-vis des bactéries. Cependant, jamais aucune équipe de recherche n’a pu apporter la possibilité de la conservation de l’état stérile par cette technique. De plus, il existe peu d’études concernant les effets du plasma sur les matériaux et/ou leur biocompatibilité.
Le projet Plas’ster s’inscrit dans le développement d’un procédé de stérilisation par plasmas froids et de conservation de l’état stérile des dispositifs médicaux fragiles sous-entendant sensibles à la température, à l’humidité ou aux irradiations. Ce projet basé sur l’expérience du GREMI, du CRITT-MDTS et de l’EA « Biomatériaux et Inflammation en Site Osseux » (EA 4691, ex INSERM UMR-S 926) permettra une approche multidisciplinaire. Celle-ci abordera différents aspects : le respect des normes de stérilisation des dispositifs médicaux ; la conservation et l’intégrité des caractéristiques des dispositifs soumis aux plasmas, la bio intégration des dispositifs en vérifiant l’absence de toxicité ou de réaction inflammatoire générées par la stérilisation, la caractérisation des particules du plasma.
A la frontière entre travaux expérimentaux validant les données fondamentales et la conceptualisation d’un équipement permettant d’attendre l’objectif principal : stérilisation et conservation de l’état stérile ; ce projet permettra de démontrer l’industrialisation du procédé pour des applications en milieu hospitalier ou en production tout en répondant à la règlementation en vigueur.