Démarche qualité du CRB T : de la certification ISO 9001 : 2000 à l'accréditation – CRB TOURAINE

Le CRB de Touraine est un Groupement d'Intérêt Scientifique réunissant 6 institutions: l'Université François Rabelais de Tours, le Centre Hospitalo-Universitaire Régional de Tours, l'Etablissement Français du Sang Centre Atlantique, l'Institut National pour la recherche Agronomique, l'Institut Inter Régional pour la Santé et l'Institut National pour la Santé Et la Recherche Médicale qui ont signé une convention en décembre 2004. L'objectif principal du CRB T est de mutualiser une plate-forme technique de haut niveau de qualité pour la préparation, le stockage et la cession des ressources biologiques. Tout nouveau projet de recherche est soumis à l'approbation du Comité Scientifique et Ethique, qui est particulièrement attentif aux aspects éthiques liés à la constitution de collections et aux aspects techniques, mais aussi à l'intégration des projets dans les axes scientifiques retenus dans le cadre du programme scientifique du CRB T.(cancérologie, nutrition et métabolisme, maladies infectieuses, les pathologies vasculaires, gestion de la biodiversité)
Puis, après vérification de la faisabilité, une convention est signée entre les différents intervenants pour définir les exigences et les responsabilités de chacun .Les chercheurs s'engagent à respecter la charte et le règlement intérieur du CRB T.Celui ci assure l'extraction d'ADN, selon une méthode standardisée et la mise en paillettes thermo-soudées haute sécurité. La paillette est identifiée avec un numéro code à barres.Ainsi l'échantillon initial est réparti en plusieurs aliquots, et la sécurité du produit et de l'environnement sont garantis.Tous les échantillons sont stockés dans des appareils sous surveillance continue et avec alarmes reportées.
Le projet du CRB T pour les deux années à venir est de conduire le CRB T à la certification ISO 9001:2000 à la fin de l'année 2006 .Parallèlement une analyse détaillée des différents référentiels existants (OCDE, ANAES, ISBER,INCA) doit permettre de lister toutes les étapes critiques du processus et participer à la définition d'un référentiel national. La seconde étape définira le cahier des charges nécessaire à l'acquisition d'un outil informatique permettant l'intégration de véritables informations dynamiques associées à l'échantillon. Cet outil devra inclure tous les éléments techniques nécessaires à l'évaluation de la qualité de l'échantillon (délai de prise en charge, suivi des différentes étapes de transformation, suivi des températures de stockage, mais aussi les critères de contrôles qualité associés à l'échantillon :qualité de l'ADN , de l'ARN, ..) .Les informations bio cliniques seront intégrées, ainsi que les résultats de la recherche. Tout cela doit permettre de garantir une traçabilité parfaite des échantillons . De plus l'intérêt d'une telle gestion par le CRB serait de pouvoir intégrer les collections dans un « catalogue » accessible à toute équipe de recherche .
Les collections d'échantillons biologiques humains actuellement disponibles au CRB T sont constituées d'ADN, de sérum, de plasma, d'urines, de tumeurs du sein, de tumeurs du poumon, et de blastes de leucémies .
La démarche assurance qualité vise à obtenir la certification ISO 9001:2000 en fin d'année 2006.L'environnement de l'EFS Centre Atlantique déjà certifié, permet aujourd'hui de répondre à un certain nombre d'exigences de la norme. Mais il reste à parfaitement définir les points critiques du processus pour mettre en place les procédures adaptées et les indicateurs de qualité qui permettront de piloter l'activité et de l'améliorer. Seront également mis en place des contrôles de qualité des échantillons, afin de garantir la qualité intrinsèque des échantillons. Parallèlement une réflexion est engagée sur la définition d'un référentiel.
Le système d'information actuel, ne gère que le stockage, et les annotations ne