Thérapie ultrasonore non-invasive de la sténose aortique calcifiée chez l’homme – VALVOSOFT

Le premier Work Package (WP1) sera consacré au développement technologique du système d’imagerie/thérapie en développant de nouveaux outils d’imagerie qui sont nécessaires pour assurer à la fois la sécurité du patient et l’efficacité du traitement. Le second Work Package (WP2) aura pour but de démontrer l’efficacité thérapeutique et l’innocuité de la procédure sur différents modèles précliniques in vitro et in vivo. Enfin, le dernier Work Package (WP3) sera consacré à au premier essai clinique réalisé sur l’homme avec cette technique.

A mi-parcours, le projet est déjà bien avancé. Des réalisations importantes ont été réalisées: un prototype clinique a été développé et validé sur l'animal, le premier essai clinique sur l'homme a été réalisé avec succès.

Les perspectives de la seconde partie du projet sont :
- finalisation de l'étude clinique et des résultats de suivi des patients à long terme
- Intégration des développements technologiques dans le dispositif médical clinique qui fera l'objet d'un marquage CE a l'issue du projet.

Ce travail a donné lieu a la publication de deux articles scientifiques dans des revues internationales à comité de lecture, 4 communications dans des conférences internationales, 1 dépot de brevet (2 brevets obtenus pendant la durée du projet) et de nombreuses actions de diffusions auprès des scientifiques et du grand public.

Le projet valvosoft a pour objectif de développer une nouvelle stratégie thérapeutique ultrasonore non invasive, des pathologies valvulaires cardiaques, en particulier du rétrécissement aortique calcifié (RAC), enjeu majeur de santé publique. Cette pathologie touche entre 2 et 12% des sujets de plus de 65 ans. La durée de survie est de 2 à 5 ans pour les patients atteints des cas les plus graves, le RAC sévère symptomatique (1,3 million de patients en Europe). La seule réponse médicale actuelle est le remplacement de la valve aortique par chirurgie ou approche endovasculaire. La morbidité et le coût pour la collectivité sont très élevés. Les patients ne sont en outre pas tous éligibles au remplacement valvulaire.
Dans le projet valvosoft, nous proposons une approche basée non plus sur le remplacement valvulaire mais sur une technologie de rupture permettant l’application à distance extrêmement précise et focalisée d’un faisceau d’ultrasons afin de restaurer la fonction valvulaire. Ce faisceau intense permet de diminuer la rigidité de la valve et d’obtenir une meilleure ouverture fonctionnelle de la valve. L’innovation développée dans le cadre du projet s’inscrit parfaitement dans une tendance profonde et marquée en Europe et aux Etats-Unis de recherche de solution thérapeutique non-invasive, moins risquée pour le patient et moins coûteuse pour la collectivité.
Le but de ce projet d’une durée de 30 mois est de réaliser la première preuve de concept de cette approche thérapeutique sur l’homme (First In Man). Pour cela un prototype clinique entièrement fonctionnel sera développé, à partir d’un guidage échocardiographique temps-réel et d’outils innovants de monitoring ultrasonore. Le premier Work Package (WP1) sera consacré au développement technologique du système d’imagerie/thérapie en développant de nouveaux outils d’imagerie qui sont nécessaires pour assurer à la fois la sécurité du patient et l’efficacité du traitement. Le second Work Package (WP2) aura pour but de démontrer l’efficacité thérapeutique et l’innocuité de la procédure sur différents modèles précliniques in vitro et in vivo. Enfin, le dernier Work Package (WP3) sera consacré à au premier essai clinique réalisé sur l’homme avec cette technique.
Pour atteindre ces objectifs, le consortium valvosoft est composé de deux équipes de recherche de haut niveau, hautement spécialisée en imagerie et thérapie ultrasonore (Institut Langevin, Inserm U979), en cardiologie (Hopital Européen Georges Pompidou, APHP) et d’un partenaire industriel Cardiawave, une jeune entreprise innovante de 14 salariés qui développe des systèmes de thérapie non invasifs par ultrasons dans le domaine cardiovasculaire