BLANC - Blanc

– PREPIC 2

Résumé de soumission

Justification L'embolie pulmonaire (EP) est une pathologie fréquente, parfois mortelle (environ 10000 décès / an en France). Un seul essai randomisé (PREPIC) a évalué l'intérêt d'un implant chirurgical pour une interruption cave chez des patients traités par anticoagulant pour une thrombose veineuse profonde. Les résultats montrent une réduction significative de 50% du risque embolique sous filtre, bénéfice apparent les premiers jours, mais contrebalancé à long terme par un risque de récidives de thromboses profondes, par gène du retour veineux. Le filtre serait donc bénéfique chez des patients à risque élevé d'EP à savoir les patients âgés, présentant des antécédents thromboemboliques, un cancer, une insuffisance cardio-respiratoire, ou une embolie pulmonaire récente, notamment grave. De plus, l'utilisation de filtres optionnels, qui peuvent être laissés en place de façon définitive ou être retirés au bout de quelques jours voire semaines, permettrait de limiter le risque de thromboses du filtre. Objectifs et moyens L'objectif de l'étude PREPIC-2 est d'évaluer, par un essai multicentrique randomisé, l'efficacité et la tolérance du filtre cave optionnel laissé en place 3 mois par rapport à l'absence de filtre chez 400 patients traités par anticoagulants pour une EP symptomatique associée à au moins un autre facteur de risque. Un suivi clinique est prévu à 6 mois. Le critère principal est l'incidence des récidives d'EP à 3 mois comprenant les récidives d'EP et les EP fatales, événements validés par un comité indépendant à l'aveugle du traitement. Résultats attendus Cette étude devrait permettre de montrer si le rapport bénéfice risque est favorable à l'utilisation de ces implants optionnels dans la prévention des récidives d'EP, sans majoration du risque de thromboses et donc du handicap lié au syndrome post-thrombotique. Phases de réalisation Cette étude s'appuie sur 3 CIC (Centre d'Investigation Clinique DHOS-INSERM) orientés sur la thrombose : St Etienne (Pr Décousus), Brest (Pr Mottier), Grenoble (Dr Bosson) et sur 17 centres très actifs dans les études internationales menées dans ce domaine, qui seront dotés de Techniciens d'Etude Clinique (TEC). La réussite de ce projet est basée bien sûr sur un recrutement optimal, et sur la coordination et le monitoring des centres investigateurs.

Coordination du projet

corinne VALLAT (Hôpital / Santé)

L'auteur de ce résumé est le coordinateur du projet, qui est responsable du contenu de ce résumé. L'ANR décline par conséquent toute responsabilité quant à son contenu.

Partenaire

Aide de l'ANR 188 000 euros
Début et durée du projet scientifique : - 36 Mois

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