Certification ISO 9001 v2000 du Réseau des Centres de Ressources Biologiques et Tumorothèques Humaines de Marseille – MarsRep

RESUME GLOBAL PROJET CRB – Presentation generale du projet
Un réseau de trois biobanques actives dans l'agglomeration Marseillaise s'est constitue en associant deux tumorotheques et une troisieme biobanque vouee a la collecte d'echantillons provenant de patients atteints de maladies neurologiques ou musculaires non cancereuses. Les trois biobanques se sont associees il y a plusieurs annees - sous l'impulsion en particulier de l'Inserm et du Ministere de la Recherche - pour partager leurs pratiques et leur experience, definir des regles de fonctionnement et des strategies communes. Avec le soutien financier de l'Inserm, et sous la conduite d'un chef de projet, le consortium a pu travailler aux premieres etapes de preparation de la demarche de certification. Le but du present proket est d'obtenir les moyens necessaires pour mener cette demarche a son terme, et pour que le reseau soit pret pour la certification ISO 9001 v2000 d'ici a deux ans. L'experience des deux tumorotheques avec les demarches de certification (le centre de therapie cellulaire et genique qui heberge la tumorotheque de l'Institut Paoli-Calmettes a fait certifuier son activite de cytapherese ISO 9001 v2000, en colaboration avec l'Agence de Biomedeceine, et le laboratoire d'oncologie biologique qui heberge la tumorotheque de l'AP-HM est certifie COFRAQ) sera un atout dans la conduite de ce projet.RESUME GLOBAL PROJET CRB – Nature collections, demarche QA, systeme d'information
Les collections sont des echantillons tumoraux et associes (serums, plasmas, ADN, ARN), pour les deux tumorotheques, avec quatre pathologies representees: tumeurs du systeme nerveux central, hemopathies malignes, cancers du sein, cancers colo-rectaux.
Pour la troisieme biobanque, il s'agit de biopsies musculaires, de tissus cerebraux obtenus chez des patients epileptiques pharmaco-resistants, et de cellules obtenues d'individus supects ou diagnostiques avec des pathologies neurologiques ou musculaires, constitutionnelles ou acquises.
La demarche qualite a deja ete initiee.
Le systeme d'information a l'Institut Paoli-Calmettes (une des deux tumorotheques) repose sur une base Oracle sous la responsabilite des services informatiques de l'etablissement. La base Oracle qui inclut les donnees d'identification des echantillons et des individus concernes, peut etre interfacee avec le dossier medical commun informatise (DMCI) et avec les autres bases de donnees de l'etablissement grace au logiciel Business Object et a des entrepots de donnees dedies. Les donnees de la base de donnees Tumorotheque sont publiquement accessibles.
Les deux biobanques de l'AP-HM ont pris la decision d'acquerir un logiciel commercial pour gerer leurs donnees, suite en particulier a l'audit sur les bases de donnees conduit par le chef de projet certification. La decision portant sur le choix du logiciel est imminente, et le produit doit etre deploye au deuxieme trimestre de 2006.RESUME GLOBAL PROJET CRB – Partenariats (competences et complementarite partenaires)
Les deux tumorotheques sont complementaires, avec des collections exclusives (tumeurs cerebrales a l'AP-HM, hemopathies malignes a l'IPC), et des collections partagees pour des pathologies plus frequentes (cancers du sein et cancers colo-rectaux). L'accent a ete porte depuis plusieurs annees sur la complementarite et le partage de pratiques favorisant la qualite des colections, plutot que sur la concurrence. La troisieme banque dispose de materiels biologiques rares pour des pathologies neuro musculaires non cancereuses. Le projet presente ici s'inscrit dans une tradition de collaboration etablie depuis plusieurs annees.
Des collaborations ont egalement ete etablies avec de petites entreprises de la region: ModulBio, Cybernetix et Tagsys, qui nous ont permis d'avoir acces a des solutions innovantes pour ameliorer l'identification et la tracabilite des echantillons biologiques.
Enfin, au dela du reseau, les deux tumorotheques collaborent avec la tumorotheque